توسط : آیا مطمئن هستید که جواب‌های آزمایشگاه بالینی شما با مقررات جدید اتحادیه اروپا (IVDR) انطباق دارند؟
آیا مطمئن هستید که آزمایشگاه مرجع شما که تست‌های ژنتیک بالینی خود را برای آنها ارسال می‌نمایید نتایج منطبق بر مقررات IVDR به شما ارائه می‌نماید؟
👈برای اطمینان از انطباق با مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) در زمینه توالی‌یابی نسل بعدی (NGS) برای مدیریت بیمار، رعایت تمام سه مرحله فرآیند NGS ضروری است:
*تجزیه‌وتحلیل اولیه (پردازش اولیه داده‌ها)، تجزیه‌وتحلیل میانی (تحلیل تغییرات ژنتیکی) و تجزیه‌وتحلیل نهایی (تفسیر بالینی).*
1⃣ *تجزیه‌وتحلیل اولیه (پردازش اولیه داده‌ها)* شامل پردازش اولیه داده‌های توالی‌یابی خام است که شامل فراخوانی نوکلئوتید (Base Calling)، کنترل کیفیت (Quality Control) و تولید داده‌های توالی‌خوانی (Sequence Reads Generation) است. این مرحله برای به‌دست‌آوردن داده‌های دقیق و باکیفیت بالا که پایه و اساس همه تحلیل‌های بعدی است، حیاتی است.
2⃣ *تجزیه‌وتحلیل میانی تحلیل تغییرات ژنتیکی:* شامل هم‌ترازی توالی‌ها (Sequence Alignment) با ژنوم مرجع، فراخوانی واریانت‌ها (Variant Calling) و حاشیه‌نویسی واریانت‌ها است. این مرحله داده‌های خام را به اطلاعات ژنتیکی معنی‌دار تبدیل می‌کند و جهش‌های بالقوه مرتبط با مراقبت از بیمار را شناسایی می‌کند.
3⃣ *تجزیه‌وتحلیل نهایی (تفسیر بالینی)* بر تفسیر بالینی تغییرات ژنتیکی تمرکز دارد. این شامل ارزیابی اهمیت تغییرات، تأثیرات بالقوه آنها بر سلامت بیمار و پیامدهای درمانی است. این مرحله برای تصمیم‌گیری بالینی آگاهانه بر اساس داده‌های NGS ضروری است.
چرا این موضوع مهم است؟ از تاریخ 26 می 2024، تمام محصولات تشخیصی کلاس C باید با مقررات IVDR هماهنگ باشند. این مقررات جدید شامل الزامات سخت‌گیرانه‌ای برای ایمنی و عملکرد است که مستقیماً بر دقت و کیفیت نتایج آزمایش‌های شما تاثیر می‌گذارد.
قبل از ارایه جواب به بیمار، مطمئن باشید که آزمایشگاه شما:
• *مطابق با استانداردهای ایمنی و عملکرد اروپا عمل می‌کند.*
• *بالاترین کیفیت و دقت را در نتایج آزمایش‌ها ارائه می‌دهد.*
• * آماده نظارت مستمر و انجام اقدامات اصلاحی در صورت نیاز است.*
↩️ نتیجه‌گیری انطباق با IVDR شامل اعتبارسنجی دقیق، مستندسازی و تضمین کیفیت در تمام مراحل تجزیه‌وتحلیل NGS است.
این انطباق، از قابلیت اطمینان، ایمنی و کاربرد بالینی تشخیص‌های مبتنی بر NGS اطمینان حاصل می‌کند؛ بنابراین، با استفاده از محصولات تأیید شده مطابق با IVDR، می‌توانید بهترین خدمات را به بیماران خود ارائه دهید.
