کیت Xpert® BCR-ABL Ultra کمپانی Cepheid به عنوان یک ابزار پیشرفته و نوین، بسیاری از چالش‌های موجود در نظارت بر بیماران مبتلا به لوسمی مزمن میلوئیدی (CML) را حل کرده است. این کیت تمام اتوماتیک با ارائه دقت بالا و کالیبراسیون دقیق در مقیاس بین‌المللی (IS) و سرعت گزارش‌دهی نتایج مولکولی در عرض چند ساعت، نیازهای حیاتی از آغاز درمان تا دستیابی به فروکش‌های عمیق بیماری را پوشش می‌دهد.
نیاز به نظارت دقیق
با توجه به موفقیت‌های چشمگیر در درمان لوسمی مزمن میلوئیدی (CML)، شیوع این بیماری سالانه با نرخ 4 درصد افزایش می‌یابد و تعداد افرادی که با این بیماری زندگی می‌کنند تا سال 2030 دو برابر خواهد شد. ارزیابی کارآیی درمان برای CML نیازمند یک آزمون تشخیصی مولکولی است که سطح رونوشت BCR-ABL (RNA) را اندازه‌گیری کند. بیماران باید به طور منظم و با توجه به توصیه‌های بین‌المللی موجود، برای BCR-ABL آزمایش شوند. مطالعات اخیر نشان داده است که بیماران با انجام ارزیابی‌های مولکولی توصیه شده 3 تا 4 بار در سال، کاهش خطر پیشرفت و مرگ و میر، بهبود پایبندی به مهارکننده‌های تیروزین کیناز (TKIs) و کاهش هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی را تجربه کرده‌اند.
ویژگی‌های فنی و روش‌شناسی
کیت Xpert® BCR-ABL Ultra یک آزمون کمی برای رونوشت‌های فیوژن BCR-ABL (پروتئین p210) است که نتایج مولکولی حساس و در دسترس را در هر دو قالب مقیاس بین‌المللی (IS) و پاسخ مولکولی (MR) ارائه می‌دهد. با استفاده از تکنولوژی نوآورانه GeneXpert، این کیت کل فرآیند آزمون را شامل جداسازی RNA، رونویسی معکوس و (fully-nested real-time PCR) هدف BCR-ABL و ژن مرجع ABL به صورت خودکار انجام می‌دهد.
سهولت در استفاده
برای انجام این تست، تنها کافی است نمونه خون پردازش شده و یک معرف (reagent) خارج از برد را به کارتریج GeneXpert اضافه کنید؛ نیازی به استخراج جداگانه نیست. کنترل‌های داخلی صحت و دقت آزمون را تضمین می‌کنند و کل فرآیند از نمونه تا نتیجه کمتر از 2.5 ساعت زمان می‌برد.
حساسیت و استانداردسازی
کیت Xpert BCR-ABL Ultra با داده‌های کنترل ژن ABL نشان دهنده حساسیت بالا و تنوع کم بین آزمایشگاه‌ها است و خطی بودن از 55% تا 0.0030% IS را اثبات کرده است. حد کمی کردن (LoQ) بالینی مرتبط 0.0030 IS / 4.52 MR می‌باشد. نتایج به صورت خودکار در داخل کارتریج به مقیاس بین‌المللی (IS) تطبیق داده می‌شوند و بر اساس استانداردهای کالیبره شده با پانل WHO استانداردسازی می‌شوند.
مزایا و تأثیرات
برای بیماران:
نتایج سریع‌تر به کاهش اضطراب بیماران کمک می‌کند. تنها یک سوم از بیماران تازه تشخیص داده شده CML در سال اول درمان به طور کافی نظارت می‌شوند، بنابراین نیاز به تست‌های مولکولی قابل دسترس‌تر برای بهبود نتایج بیماران CML وجود دارد.
برای پزشکان:
اطلاعات در همان روز به تصمیم‌گیری‌های بالینی آگاهانه کمک می‌کند. نتایج به موقع نظارت بر CML اطمینان می‌دهند که پاسخ‌های “هشدار” به سرعت شناسایی و اقدام می‌شوند و ممکن است هزینه‌های مراقبت از بیماران را کاهش دهند.
برای آزمایشگاه‌ها:
این تست ، سادگی و انعطاف‌پذیری برای بهبود فرآیندهای کاری آزمایشگاهی را فراهم می‌کند.
- انعطاف‌پذیر: هر تعداد نمونه، هر روز هفته با هزینه ثابت برای هر نتیجه گزارش شده، بدون اتلاف زمان یا معرف‌ها از نیاز به دسته‌بندی.
- گزارش‌دهی ساده: نتایج به طور خودکار با IS تطبیق داده می‌شوند و همچنین در قالب پاسخ مولکولی (MR) نشان داده می‌شوند.
- ساده: پردازش خودکار داده‌های مداوم فراهم می‌کند، نیاز به منحنی استاندارد و تکرار آزمون‌ها را حذف می‌کند و سازماندهی آزمایشگاه را بهینه می‌کند.
نتیجه‌گیری
کیت Xpert BCR-ABL Ultra کمپانی Cepheid با ارائه دقت بالا و کاربری آسان، ابزاری حیاتی برای پایش بیماران CML مثبت (Ph+) است که نقش مهمی در پیشرفت درمان و مدیریت بیماری ایفا می‌کند. این کیت به پزشکان و متخصصین آزمایشگاه کمک می‌کند تا با دقت بیشتری به ارزیابی و نظارت بر روند درمان بیماران بپردازند و نتایج قابل اعتماد و استانداردی را در اختیار داشته باشند.