روش تمام اتوماتیک و سریع تشخیص سل و مقاومت آنتی‌بیوتیکی TrueNat مورد تأیید سازمان بهداشت جهانی از کمپانی Molbio Diagnostic

شرکت فیدار رایکا فارمد به‌عنوان نماینده انحصاری کیت‌های کمپانی Molbio Diagnostic در ایران فعالیت می‌کند، بدین‌وسیله آمادگی کامل خود را جهت تأمین و تجهیز آزمایشگاه‌های کشور اعلام می‌داریم. هدف ما ارائه راه‌حل‌های پیشرفته و مؤثر در جهت ارتقای سلامت عمومی و بهبود فرآیندهای تشخیصی است. در ادامه به برخی از مزایای برجسته تکنولوژی TrueNat کمپانی Molbio Diagnostic اشاره می‌گردد:

به‌عنوان اولین و تنها سیستم تشخیص مولکولی نقطه مراقبت (Point of Care) در دنیا شناخته می‌شود. این سیستم دارای تأییدیه سازمان بهداشت جهانی (WHO) است و برای تشخیص سریع و دقیق سل و مقاومت‌های دارویی آن توصیه شده است. همچنین، این تکنولوژی با همکاری طرح‌های بین‌المللی مانند Stop TB Partnership، US-AID، The Global Fund، UN OPS،  United Nations و UNDP داشته، و همچنین ICMR این روش را به‌خاطر حساسیت و ویژگی بسیار بالا و ارزیابی‌های گسترده به‌عنوان روش جایگزین اسمیر میکروسکوپی  به‌عنوان روش تشخیص مولکولی برای تشخیص سل و مقاومت ریفامپیسین تحت الگوریتم RNTCP توصیه و به‌عنوان اولین خط تشخیص مورداستفاده قرار داده است.

“High diagnostic accuracy of Truenat as initial test to diagnose TB (i.e. replacing  sputum smear microscopy) and to  sequentially detect rifampicin resistance The performance of Truenat MTB, MTB Plus and MTB-RIF Dx assays show  comparable accuracy with other WHO approved molecular tests such as Xpert MTB/RIF and Xpert Ultra, TB-LAMP® and line probe assays for TB detection (Truenat MTB and Truenat MTB Plus) and for sequential rifampicin resistance detection (Truenat  MTB-RIF Dx) ”.

 

 

WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 3: diagnosis – rapid diagnostics for tuberculosis detection, third edition

در این دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی روش TrueNAt کمپانی Molbio را مورد تایید و تاکید قرار داده است (ارجاع به جدول 1.1 و همچنین پاراگراف اول در صفحه 2 این گایدلاین:

Truenat™ (Molbio) that are automated and provide an all-in-one solution suitable for the peripheral level are the most widely used today. These tools detect MTBC DNA and can detect mutations in the gene associated withrifampicin resistance. The available tools use software and hardware (computers) to report results and require well-established laboratory networks and trained personnel.

همچنین به نقل از صفحه 43 :

Truenat MTB, MTB Plus and MTB-RIF Dx assays

New molecular assays – the Truenat MTB, MTB Plus and MTB-RIF Dx assays (Molbio Diagnostics, Goa, India), hereafter referred to as Truenat – were developed in India, and may be used at the same health system level as Xpert MTB/RIF. Of the above-mentioned assays, MTB and MTB  Plus are used as initial diagnostic tests for TB, whereas MTB-RIF Dx is used as a reflex test to  detect rifampicin resistance for those with positive results on the initial Truenat tests. Multisite international evaluations in settings of intended use are being implemented by the Foundation  for Innovative New Diagnostics (FIND), a WHO collaborating centre for the evaluation of new  diagnostic technologies. Given the similarity of the operational characteristics for Xpert MTB/RIF  and Truenat, the results of the latter study were reviewed within the same GDG meeting.

Recommendations

Recommendations on Truenat MTB, MTB Plus and Truenat MTB-RIF Dx in adults  and children with signs and symptoms of pulmonary TB.

  1. 1. In adults and children with signs and symptoms of pulmonary TB, the Truenat MTB or MTB Plus may be used as an initial diagnostic test for TB rather than smear microscopy/culture.
  2. 2. In adults and children with signs and symptoms of pulmonary TB and a Truenat MTB or MTB Plus positive result, Truenat MTB-RIF Dx may be used as an initial test  for rifampicin resistance rather than culture and phenotypic DST.

Remark For recommendation 2: The Truenat aplies a reflex (two-step) test for rifampicin resistance.

Hence, the recommendation for Truenat MTB-RIF Dx is only applicable for those patients with  positive Truenat MTB or MTB Plus results.

تنها سیستم تشخیص مولکولی در دنیا است که بدون هیچ هزینه پنهان در سایر مواد مصرفی در بیش از ۷۰۰۰ مرکز در سراسر جهان  در ۸۰ کشور نصب و به کار گرفته شده است. این امر نشان‌دهنده کارایی و مقرون‌به‌صرفه بودن این سیستم برای مراکز بهداشتی است .

دارای پنل تستی گسترده شامل بیش از سی عنوان تست مختلف از جمله ویروس تب دنگی، پاپیلوما ویروس انسانی پرخطر، ویروس هاری Rabies ، نیپا ویروس، کووید-۱۹، آنفولانزا A/B، H1N1، هپاتیت A، B، C، E،   پلاسمودیوم ویواکس و پلاسمودیوم فالسیپاروم برای تشخیص مالاریا، لپتوسپیرا تریکوموناس واژینالیس، کلامیدیا تراکوماتس، نایسریا گونوره آ،  Dengue/Chikungunya ، سالمونلا، و سایر بیماری‌های عفونی است، که می تواند سایر نیاز های مراکز تشخیص مرکز مدیریت بیماری های واگیر را نیز پاسخگو باشد. این سیستم با قابلیت تطبیق‌پذیری بالا، امکان اضافه‌کردن تست‌های جدید با نیازهای بهداشتی روز را دارد.

این سیستم با حد تشخیص بسیار پایین (Lower limit of Detection) برای کیت تشخیص Dengue، یعنی 10 کپی در هر میلی‌لیتر، از دقت و حساسیت بالایی برخوردار است که تشخیص سریع و دقیق بیماری را تضمین می‌کند. علاوه بر این، زمان کوتاه انجام تست (کمتر از یک ساعت) امکان پاسخ‌دهی سریع را فراهم می‌سازد.

استقامت بالا در شرایط  سخت نگهداری و انتقال:

مواد مصرفی TrueNat  به مدت ۲ سال در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد قابل نگهداری است. مزیت ویژه این سیستم قابلیت نگهداری این کیت در دمای ۳۰ تا ۴۰ درجه به مدت شش ماه، و ۴۰ تا ۴۵ درجه سانتیگراد به مدت یک ماه است. این موضوع هزینه‌های حمل و نگهداری در زنجیره تأمین خدمت کاهش می‌دهد.

نظربه آنکه، سل هنوز هم یک چالش مهم بهداشتی جهانی و منطقه ای است و نیاز به ابزارهای تشخیصی سریع، دقیق و غیرمتمرکز بیش از هر زمان دیگری احساس می‌شود؛ شرکت فیدار رایکا فارمد، به‌عنوان نماینده Molbio Diagnostics در ایران، آمادگی کامل خود را برای تأمین و تجهیز آزمایشگاه‌های سراسر کشور با تکنولوژی پیشرفته TrueNat اعلام می‌کند.