Truenat® HIV-1/HIV-2

کیت Truenat HIV-1/HIV-2 مولبایو | تشخیص و اندازه‌گیری بار ویروسی HIV

معرفی محصول

کیت Truenat® HIV-1/HIV-2 محصول شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر فناوری Chip-Based Real-Time Duplex PCR است که برای شناسایی کمی و افتراق ویروس نقص ایمنی انسانی نوع ۱ و ۲ طراحی شده است.

این کیت علاوه بر کمک به تشخیص عفونت HIV-1 و HIV-2، برای پایش بار ویروسی در افراد مبتلا نیز کاربرد دارد.

فناوری Truenat با ترکیب استخراج خودکار اسید نوکلئیک و واکنش Real-Time PCR روی تراشه، امکان اجرای آزمایش مولکولی را با تجهیزات کم‌حجم فراهم می‌کند.

HIV-1 و HIV-2 چیست؟

ویروس نقص ایمنی انسانی یا HIV با حمله به سلول‌های سیستم ایمنی، به‌ویژه لنفوسیت‌های CD4، می‌تواند به‌تدریج عملکرد ایمنی بدن را مختل کند.

دو نوع اصلی این ویروس شامل HIV-1 و HIV-2 هستند.

HIV-1 شایع‌ترین نوع HIV در جهان است و مسئول بیشتر موارد عفونت محسوب می‌شود.

HIV-2 شیوع کمتری دارد، بیشتر با غرب آفریقا ارتباط دارد و معمولاً نسبت به HIV-1 انتقال‌پذیری کمتر و روند پیشرفت آهسته‌تری نشان می‌دهد.

شناسایی صحیح نوع ویروس برای انتخاب روش‌های تشخیصی، پایش درمان و تصمیم‌گیری بالینی اهمیت دارد.

اهمیت تشخیص مولکولی HIV

آزمایش‌های سرولوژیک HIV معمولاً برای غربالگری اولیه استفاده می‌شوند، درحالی‌که روش‌های مولکولی امکان شناسایی مستقیم ماده ژنتیکی ویروس را فراهم می‌کنند.

اندازه‌گیری بار ویروسی یکی از ابزارهای مهم برای ارزیابی پاسخ به درمان ضدرتروویروسی است.

کاهش بار ویروسی به سطوح بسیار پایین یا غیرقابل‌شناسایی، یکی از اهداف اصلی درمان HIV محسوب می‌شود.

بااین‌حال، کاربرد آزمون مولکولی برای تشخیص اولیه، تشخیص زودهنگام یا پایش درمان باید دقیقاً مطابق دستورالعمل و اعتبارسنجی همان محصول باشد.

روش عملکرد Truenat HIV-1/HIV-2

این کیت از فناوری Real-Time Duplex PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند.

ابتدا ماده ژنتیکی ویروس از نمونه آماده‌سازی‌شده با دستگاه Trueprep AUTO v2 استخراج می‌شود.

سپس مقدار ۶ میکرولیتر از محلول استخراج‌شده به واکنش اختصاصی روی تراشه Truenat منتقل می‌شود.

آزمون با استفاده از دستگاه‌های سازگار خانواده Truelab اجرا می‌شود.

ژن‌های هدف

برای HIV-1، ناحیه هدف ژن Pol است.

برای HIV-2، ناحیه هدف 5′ UTR ژنوم ویروس است.

انتخاب اهداف اختصاصی امکان شناسایی و افتراق این دو نوع ویروس را در چارچوب طراحی آزمون فراهم می‌کند.

مشخصات فنی کیت

نام محصول: Truenat HIV-1/HIV-2

سازنده: Molbio Diagnostics

روش: Chip-Based Real-Time Duplex PCR

شیمی واکنش: TaqMan

نوع آزمون: کمی (Quantitative)

ویروس‌های هدف: HIV-1 و HIV-2

ژن هدف HIV-1: Pol

ناحیه هدف HIV-2: 5′ UTR

زمان آزمون: ۶۰ دقیقه

حجم محلول استخراج‌شده: ۶ میکرولیتر

نمونه بالینی: پلاسما طبق جدول مشخصات فنی سازنده

کنترل داخلی: Internal Process Control – Extraction Control

حساسیت اعلام‌شده سازنده: ۱۰۰٪

ویژگی اعلام‌شده سازنده: ۱۰۰٪

حد تشخیص HIV-1: 635 IU/mL

حد تشخیص HIV-2: 1372.80 IU/mL

شرایط نگهداری: ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

پایداری معرف‌ها: تا دو سال مطابق شرایط سازنده

توضیح درباره نمونه: در معرفی عمومی محصول به خون کامل، سرم و پلاسما اشاره شده، اما جدول فنی سازنده «پلاسما» را مشخص کرده است. بنابراین استفاده از خون کامل یا سرم برای کاربرد بالینی باید با آخرین IFU تأیید شود.

ویژگی‌های اصلی محصول

۱. تشخیص هم‌زمان HIV-1 و HIV-2

طراحی دوگانه آزمون امکان شناسایی هر دو نوع ویروس را فراهم می‌کند.

۲. اندازه‌گیری کمی

آزمون برای اندازه‌گیری کمی ماده ژنتیکی ویروس طراحی شده و می‌تواند در پایش بار ویروسی کاربرد داشته باشد.

۳. زمان پاسخ‌دهی کوتاه

زمان اعلام‌شده آزمون ۶۰ دقیقه است.

۴. حجم کم محلول استخراج‌شده

برای انجام واکنش تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

۵. معرف‌های لیوفیلیزه

معرف‌های PCR به‌صورت خشک‌شده انجمادی ارائه می‌شوند.

۶. تجهیزات یک‌بارمصرف

تراشه و اقلام مصرفی اختصاصی برای هر آزمایش به‌صورت یک‌بارمصرف استفاده می‌شوند.

۷. طراحی مقاوم در برابر آلودگی

ساختار تراشه برای کاهش احتمال آلودگی و تبخیر در طول واکنش طراحی شده است.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی بچ تولید است.

۹. استخراج خودکار

آماده‌سازی اسید نوکلئیک با استفاده از Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

۱۰. نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه

معرف‌ها طبق اطلاعات سازنده تا دو سال در شرایط نگهداری تعیین‌شده پایدار هستند.

حد تشخیص کیت

حد تشخیص یا Limit of Detection پایین‌ترین غلظتی است که آزمون تحت شرایط اعتبارسنجی مشخص می‌تواند شناسایی کند.

بر اساس اطلاعات سازنده:

HIV-1: 635 IU/mL

HIV-2: 1372.80 IU/mL

این مقادیر حد تشخیص هستند و نباید با حد کمی‌سازی دقیق (LoQ) یا دامنه خطی اندازه‌گیری یکسان در نظر گرفته شوند.

برای تصمیم‌گیری درمانی باید محدوده گزارش‌دهی، دقت اندازه‌گیری و سایر مشخصات آخرین IFU بررسی شوند.

محتویات کیت

هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل موارد زیر است:

تراشه اختصاصی Truenat HIV-1/HIV-2 Micro-PCR Chip

میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

مواد مصرفی مکمل

برای اجرای آزمون، مواد مصرفی زیر طبق اطلاعات سازنده موردنیاز هستند:

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

دستگاه‌های سازگار

Trueprep AUTO v2: برای استخراج خودکار اسید نوکلئیک.

Truelab Uno Dx: دستگاه اجرای PCR روی تراشه.

Truelab Duo: دستگاه اجرای آزمایش‌های مولکولی Truenat.

Truelab Quattro: دستگاه سازگار دیگر خانواده Truelab.

بسته‌بندی و کدهای سفارش

بسته ۵ تستی: 601540005

بسته ۲۰ تستی: 601540020

بسته ۲۵ تستی: 601540025

بسته ۵۰ تستی: 601540050

کاربردهای بالینی

کمک به شناسایی و افتراق HIV-1 و HIV-2

این آزمون با شناسایی اهداف ژنتیکی اختصاصی، امکان افتراق مولکولی دو نوع HIV را فراهم می‌کند.

پایش بار ویروسی

اندازه‌گیری RNA ویروس در نمونه مناسب می‌تواند به ارزیابی پاسخ به درمان ضدرتروویروسی کمک کند.

پشتیبانی از خدمات تشخیص مولکولی غیرمتمرکز

ماهیت تراشه‌ای و تجهیزات کم‌حجم پلتفرم Truenat می‌تواند اجرای آزمایش مولکولی را در محیط‌های آزمایشگاهی متنوع تسهیل کند.

تفاوت آزمایش مولکولی HIV با آزمایش آنتی‌بادی و آنتی‌ژن

آزمایش‌های آنتی‌بادی و آنتی‌ژن/آنتی‌بادی HIV عمدتاً برای غربالگری و تشخیص طبق الگوریتم‌های استاندارد استفاده می‌شوند.

آزمایش مولکولی HIV مستقیماً RNA ویروس را شناسایی می‌کند و در کاربردهایی مانند اندازه‌گیری بار ویروسی اهمیت ویژه‌ای دارد.

هیچ نتیجه‌ای نباید بدون درنظرگرفتن زمان مواجهه، سابقه درمان، نوع نمونه و الگوریتم تشخیصی معتبر تفسیر شود.

ملاحظات تفسیر نتایج

نتیجه مثبت باید مطابق دستورالعمل‌های تشخیصی و شرایط بالینی بررسی شود.

نتیجه منفی به‌تنهایی عفونت HIV را در تمام مراحل بیماری رد نمی‌کند.

در بیمارانی که تحت درمان ضدرتروویروسی هستند، نتیجه بار ویروسی باید با توجه به محدودیت‌های تحلیلی آزمون و سابقه نتایج قبلی تفسیر شود.

مقادیر کمتر از حد تشخیص آزمون الزاماً به معنای نبود کامل ویروس در بدن نیست.

جمع‌بندی

کیت Truenat HIV-1/HIV-2 شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی کمی برای شناسایی و افتراق HIV-1 و HIV-2 و کمک به پایش بار ویروسی است.

این کیت با فناوری Chip-Based Real-Time Duplex PCR و شیمی TaqMan کار می‌کند و ژن Pol ویروس HIV-1 و ناحیه 5′ UTR ویروس HIV-2 را هدف قرار می‌دهد.

زمان آزمون ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده ۶ میکرولیتر و حد تشخیص اعلام‌شده برای HIV-1 و HIV-2 به‌ترتیب 635 و 1372.80 IU/mL است.

سازگاری با Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های Truelab، معرف‌های لیوفیلیزه و شرایط نگهداری ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد از ویژگی‌های اصلی این محصول هستند.