Truenat® GBS

کیت Truenat GBS | تشخیص مولکولی استرپتوکوک گروه B

معرفی محصول

Truenat® GBS یک آزمون Real-Time PCR مبتنی بر تراشه برای تشخیص نیمه‌کمی استرپتوکوک گروه B یا Group B Streptococcus در نمونه‌های بالینی انسان است.

این آزمون به تشخیص عفونت ناشی از باکتری استرپتوکوک گروه B کمک می‌کند.

استرپتوکوک گروه B چیست؟

استرپتوکوک گروه B یا GBS که با نام علمی Streptococcus agalactiae شناخته می‌شود، باکتری‌ای است که می‌تواند به‌طور طبیعی در دستگاه گوارش و دستگاه تناسلی برخی افراد وجود داشته باشد.

این باکتری یکی از عوامل مهم عفونت در نوزادان است و می‌تواند باعث عفونت‌های جدی از جمله سپسیس، پنومونی و مننژیت شود.

عفونت GBS همچنین می‌تواند در زنان باردار، سالمندان و افراد دارای بیماری‌های زمینه‌ای اهمیت داشته باشد.

بار بیماری و پراکندگی

طبق توضیحات سازنده، استرپتوکوک گروه B در سراسر جهان وجود دارد و تأثیر قابل‌توجهی در گروه‌ها و مناطق زیر دارد:

کشورهای توسعه‌یافته با دسترسی گسترده به مراقبت‌های دوران بارداری

مناطق دارای نرخ بالای تولد

مناطقی با دسترسی محدود به غربالگری پیش از زایمان

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat GBS

۱. حجم کم محلول استخراج‌شده

برای اجرای آزمایش تنها ۶ میکرولیتر از محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. پاسخ‌دهی سریع

زمان انجام آزمون از نمونه تا نتیجه ۶۰ دقیقه است.

۳. اقلام مصرفی یک‌بارمصرف

استفاده از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی آزمون با هدف کاهش خطر آلودگی و تبخیر طی فرایند آزمایش.

۵. معرف‌های آماده مصرف

استفاده از معرف‌های PCR لیوفیلیزه یا خشک‌شده انجمادی.

۶. پایداری معرف‌ها

پایداری معرف‌ها تا دو سال در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

۷. الزامات ایمنی زیستی محدود

نیاز به حداقل الزامات ایمنی زیستی، مطابق توضیح شرکت سازنده.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی بچ تولید است.

۹. فناوری TaqMan

استفاده از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

۱۰. اختصاصیت و حساسیت بالای پرایمرها

طراحی پرایمرها با هدف دستیابی به دقت مناسب در شناسایی هدف مولکولی.

مشخصات فنی کیت Truenat GBS

روش استخراج (Extraction Method)

استخراج خودکار اسید نوکلئیک با استفاده از فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2.

روش آزمایش (Assay Method)

Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

نوع آزمون (Assay Type)

تشخیص نیمه‌کمی (Semi-Quantitative Detection).

زمان کل آزمایش (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه.

نمونه‌های بالینی (Clinical Specimens)

سواب واژینال–رکتال (Vagino-Rectal Swabs)

مایع مغزی‌نخاعی (Cerebrospinal Fluid – CSF)

خون (Blood)

سرم (Serum)

پلاسما (Plasma)

ژن هدف (Gene Target)

ژن cAMP Factor که با تولید فاکتور CAMP در باکتری استرپتوکوک گروه B مرتبط است.

کنترل‌های داخلی (Internal Controls)

کنترل داخلی فرایند و کنترل استخراج (Internal Process Control – Extraction Control).

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

686.21 copies/mL

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

محتویات کیت (Contents of the Kit)

هر بسته که به‌صورت جداگانه مهروموم شده است، شامل موارد زیر است:

۱. یک تراشه میکرو PCR اختصاصی Truenat GBS

۲. یک میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

۳. یک نوک سمپلر عاری از DNase و RNase

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی (5T)

شماره کاتالوگ: 601240005

بسته ۲۰ تستی (20T)

شماره کاتالوگ: 601240020

بسته ۲۵ تستی (25T)

شماره کاتالوگ: 601240025

بسته ۵۰ تستی (50T)

شماره کاتالوگ: 601240050

سایر مواد مصرفی موردنیاز

۱. Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

بسته عمومی پیش‌تیمار نمونه برای دستگاه Trueprep AUTO.

۲. Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

کیت عمومی آماده‌سازی نمونه مبتنی بر کارتریج برای دستگاه Trueprep AUTO v2.

۳. Trueprep AUTO Transport Medium for Swab Specimen

محیط انتقال نمونه‌های سواب برای دستگاه Trueprep AUTO.

دستگاه‌های موردنیاز

دستگاه استخراج

Trueprep AUTO v2

دستگاه‌های تشخیص مولکولی

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

جمع‌بندی مشخصات محصول

کیت Truenat GBS شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی برای شناسایی استرپتوکوک گروه B در نمونه‌های واژینال–رکتال، CSF، خون، سرم و پلاسما است.

این کیت از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند و ژن cAMP Factor را هدف قرار می‌دهد.

زمان کل آزمایش ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده موردنیاز ۶ میکرولیتر و حد تشخیص اعلام‌شده 686.21 copies/mL است.

شرایط نگهداری کیت ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد است و محصول با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های Truelab Uno Dx، Duo و Quattro سازگار است.