Truenat® MTB Plus

معرفی کیت Truenat® MTB Plus | تشخیص مولکولی سل با فناوری Real-Time PCR  مورد تایید سازمان بهداشت جهانی WHO

معرفی کیت Truenat MTB Plus

کیت Truenat® MTB Plus محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time PCR) است که برای شناسایی نیمه‌کمی (Semi-Quantitative Detection) و کمک به تشخیص باکتری Mycobacterium tuberculosis یا MTB در نمونه‌های ریوی و خارج‌ریوی انسانی طراحی شده است.

این کیت با استفاده از فناوری PCR در زمان واقعی، امکان شناسایی عامل بیماری سل را فراهم می‌کند و در تشخیص آزمایشگاهی عفونت ناشی از مایکوباکتریوم توبرکلوزیس کاربرد دارد.

یکی از ویژگی‌های مهم Truenat MTB Plus، حد تشخیص پایین آن است که طبق اطلاعات منتشرشده توسط شرکت سازنده، برابر با 29 cells/mL اعلام شده است.

مایکوباکتریوم توبرکلوزیس (Mycobacterium tuberculosis)

مایکوباکتریوم توبرکلوزیس عامل باکتریایی بیماری سل (Tuberculosis یا TB) است. این بیماری عمدتاً ریه‌ها را درگیر می‌کند، اما ممکن است سایر اندام‌ها و بافت‌های بدن را نیز تحت تأثیر قرار دهد.

اگرچه سل می‌تواند افراد مختلف را مبتلا کند، برخی گروه‌ها از جمله افراد دارای نقص ایمنی، مبتلایان به HIV یا دیابت، کودکان و زنان باردار ممکن است حتی در مواجهه با بار باکتریایی پایین نیز در معرض ابتلا به بیماری قرار گیرند.

به همین دلیل، استفاده از آزمون‌های مولکولی با حساسیت بالا و قابلیت شناسایی مقادیر اندک عامل بیماری‌زا، در تشخیص به‌موقع سل اهمیت ویژه‌ای دارد.

بار جهانی بیماری سل (Burden)

بر اساس فهرست ارائه‌شده در صفحه رسمی Molbio Diagnostics، کشورهای زیر از جمله کشورهای دارای بار بالای بیماری سل هستند:

هند (India)

اندونزی (Indonesia)

چین (China)

فیلیپین (Philippines)

پاکستان (Pakistan)

نیجریه (Nigeria)

بنگلادش (Bangladesh)

آفریقای جنوبی (South Africa)

جمهوری دموکراتیک کنگو (Democratic Republic of Congo)

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat MTB Plus (Key Features)

۱. نیاز به حجم بسیار کم محلول استخراج‌شده

برای انجام واکنش PCR، تنها ۶ میکرولیتر (6 µL) از محلول نهایی استخراج‌شده (Eluate) موردنیاز است.

این ویژگی امکان انجام آزمون با مقدار اندکی از ماده ژنتیکی استخراج‌شده را فراهم می‌کند.

۲. دستیابی سریع به نتیجه در ۶۰ دقیقه

طبق اطلاعات شرکت سازنده، مدت‌زمان فرایند آزمایش از نمونه تا نتیجه (Sample-to-Result) حدود ۶۰ دقیقه است.

این ویژگی به کاهش زمان انتظار برای دریافت نتایج آزمایشگاهی کمک می‌کند.

۳. استفاده از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان

این کیت از مواد مصرفی یک‌بارمصرف (Single-Use Disposable Consumables) بهره می‌برد که با هدف سهولت استفاده در فرایند آزمایش طراحی شده‌اند.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی تراشه و مواد مصرفی در برابر آلودگی و تبخیر (Contamination/Evaporation-Resistant Design) مقاوم است.

این ویژگی به کنترل بهتر شرایط واکنش و کاهش احتمال آلودگی در طول فرایند آزمایش کمک می‌کند.

۵. معرف‌های PCR لیوفیلیزه و آماده مصرف

کیت دارای معرف‌های PCR خشک‌شده انجمادی یا لیوفیلیزه (Lyophilized PCR Reagents) است.

این معرف‌ها به‌صورت آماده مصرف ارائه می‌شوند و فرایند آماده‌سازی واکنش را ساده‌تر می‌کنند.

۶. پایداری معرف‌ها تا دو سال

بر اساس اطلاعات منتشرشده توسط Molbio Diagnostics، معرف‌های کیت در محدوده دمایی ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد تا دو سال پایداری دارند.

رعایت شرایط نگهداری و تاریخ انقضای درج‌شده روی بسته‌بندی محصول ضروری است.

۷. نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی

شرکت سازنده، حداقل نیازمندی‌های ایمنی زیستی (Minimal Biosafety Requirements) را از ویژگی‌های این سیستم معرفی می‌کند.

بااین‌حال، کار با نمونه‌های مشکوک به سل باید مطابق الزامات ایمنی زیستی آزمایشگاه، دستورالعمل آماده‌سازی نمونه و مقررات مربوط انجام شود.

۸. تراشه هوشمند با اطلاعات اختصاصی بچ تولید

کیت از تراشه هوشمند (Smart Chip) با اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید (Batch-Specific Data) استفاده می‌کند.

این قابلیت بخشی از فناوری پلتفرم Truenat برای مدیریت اطلاعات مرتبط با آزمون است.

۹. فناوری پیشرفته مبتنی بر TaqMan

آزمون Truenat MTB Plus بر پایه Real-Time PCR با استفاده از شیمی TaqMan انجام می‌شود.

این روش با استفاده از پروب‌های فلورسنت، شناسایی توالی ژنتیکی هدف را در طول واکنش PCR امکان‌پذیر می‌کند.

۱۰. اختصاصیت و حساسیت بالای پرایمرها

شرکت Molbio Diagnostics، طراحی پرایمرها با اختصاصیت و حساسیت بالا را یکی از ویژگی‌های کلیدی کیت معرفی کرده است.

این ویژگی در شناسایی توالی‌های ژنتیکی هدف و عملکرد تشخیصی آزمون اهمیت دارد.

مشخصات فنی کیت Truenat MTB Plus (Technical Specifications)

روش استخراج ماده ژنتیکی (Extraction Method)

استخراج ماده ژنتیکی به‌صورت خودکار، با استفاده از فناوری میکروفلوئیدیک و کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction in Trueprep AUTO v2

روش آزمون (Assay Method)

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

روش آزمون مبتنی بر PCR در زمان واقعی و فناوری TaqMan است.

نوع آزمون (Assay Type)

Semi-Quantitative Detection — شناسایی نیمه‌کمی

این آزمون برای شناسایی نیمه‌کمی عامل بیماری سل طراحی شده است.

نتیجه نیمه‌کمی نباید بدون توجه به دستورالعمل سازنده، معادل اندازه‌گیری دقیق تعداد باکتری‌های زنده در نمونه در نظر گرفته شود.

مدت‌زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه (60 Minutes)

نمونه‌های بالینی قابل استفاده (Clinical Specimen)

طبق اطلاعات شرکت سازنده، انواع نمونه‌های زیر برای این آزمون معرفی شده‌اند:

خلط (Sputum)

نمونه‌های غیرخلطی (Non-Sputum)

نمونه‌های مرتبط با سل خارج‌ریوی (Extrapulmonary Tuberculosis – EPTB)

نوع دقیق نمونه، روش جمع‌آوری و آماده‌سازی آن باید مطابق دستورالعمل استفاده از کیت تعیین شود.

ژن‌ها و توالی‌های هدف (Gene Target)

در صفحه رسمی Molbio، اهداف مولکولی این آزمون به‌صورت زیر درج شده‌اند:

nrdz gene & IS6110 gene sequence

توالی IS6110 از اهداف ژنتیکی مورد استفاده در تشخیص مولکولی کمپلکس مایکوباکتریوم توبرکلوزیس است.

نام هدف اول در صفحه سازنده به شکل nrdz درج شده است و برای اطمینان از نام‌گذاری دقیق ژن باید با آخرین نسخه دستورالعمل رسمی کیت (IFU) تطبیق داده شود.

کنترل‌های داخلی (Internal Controls)

Internal Process Control – Extraction Control

کنترل داخلی فرایند برای پایش عملکرد مراحل آزمایش، از جمله استخراج ماده ژنتیکی، در نظر گرفته شده است.

حساسیت تشخیصی (Sensitivity)

۱۰۰٪ (100%)

این مقدار مطابق اطلاعات اعلام‌شده در صفحه محصول شرکت Molbio Diagnostics است.

ویژگی تشخیصی (Specificity)

۱۰۰٪ (100%)

این مقدار نیز بر اساس اطلاعات منتشرشده توسط سازنده درج شده است.

اعداد حساسیت و ویژگی باید در چارچوب شرایط و جمعیت مطالعه اعتبارسنجی تفسیر شوند و به معنی تضمین عملکرد صددرصدی در تمام نمونه‌ها نیستند.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

29 cells/mL

حد تشخیص اعلام‌شده برای کیت Truenat MTB Plus برابر با ۲۹ سلول در هر میلی‌لیتر است.

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

محتویات کیت Truenat MTB Plus (Contents of the Kit)

بر اساس اطلاعات رسمی شرکت Molbio Diagnostics، هر بسته تکی مهروموم‌شده کیت شامل اقلام زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR کیت Truenat MTB Plus

Truenat MTB Plus Micro PCR Chip

تراشه اختصاصی آزمون برای انجام واکنش PCR روی دستگاه‌های سازگار Truelab استفاده می‌شود.

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های PCR لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried PCR Reagents

این میکروتیوب حاوی معرف‌های PCR به‌صورت خشک‌شده انجمادی است.

۳. نوک سمپلر فیلتردار فاقد DNase و RNase

DNase and RNase-Free Filter Barrier Microtip

نوک سمپلر فیلتردار برای انتقال محلول موردنیاز در فرایند آزمون استفاده می‌شود.

۴. بسته ماده رطوبت‌گیر

Desiccant Pouch

بسته رطوبت‌گیر برای کمک به محافظت از محتویات کیت در برابر رطوبت در نظر گرفته شده است.

اطلاعات سفارش و بسته‌بندی (Ordering Information)

کیت Truenat MTB Plus طبق صفحه رسمی سازنده در بسته‌های ۵، ۲۵ و ۵۰ تستی معرفی شده است.

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ (Cat. No.): 601130005

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ (Cat. No.): 601130025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ (Cat. No.): 601130050

مواد مصرفی موردنیاز برای انجام آزمون (Other Consumables Required)

علاوه بر محتویات بسته کیت Truenat MTB Plus، شرکت سازنده مواد مصرفی زیر را برای انجام آزمایش معرفی کرده است.

۱. بسته پیش‌تیمار نمونه سل Trueprep AUTO

Trueprep AUTO MTB Sample Pre-treatment Pack

این بسته برای پیش‌تیمار نمونه در مرحله آماده‌سازی آزمایش مولکولی سل استفاده می‌شود.

۲. کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی Trueprep AUTO v2

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

این محصول در فرایند آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی با استفاده از دستگاه Trueprep AUTO v2 کاربرد دارد.

دستگاه‌های موردنیاز برای انجام تست (Devices Required)

برای انجام آزمون Truenat MTB Plus، سیستم استخراج ماده ژنتیکی و دستگاه PCR سازگار موردنیاز است.

دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2

Trueprep AUTO v2

این دستگاه برای آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی از نمونه‌های بالینی به کار می‌رود.

دستگاه‌های تشخیص مولکولی Truelab

کیت Truenat MTB Plus برای استفاده با دستگاه‌های زیر معرفی شده است:

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

این دستگاه‌ها بخشی از پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat شرکت Molbio Diagnostics هستند.

تفاوت کیت Truenat MTB Plus با Truenat MTB

هر دو کیت Truenat MTB و Truenat MTB Plus برای کمک به تشخیص مولکولی عفونت ناشی از مایکوباکتریوم توبرکلوزیس طراحی شده‌اند و از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر تراشه استفاده می‌کنند.

بااین‌حال، تفاوت‌های مهمی در مشخصات اعلام‌شده آن‌ها وجود دارد.

Truenat MTB:

نوع آزمون: کمی (Quantitative)

ژن هدف اعلام‌شده: nrdB

حد تشخیص: 100 CFU/mL

Truenat MTB Plus:

نوع آزمون: نیمه‌کمی (Semi-Quantitative)

اهداف مولکولی درج‌شده: nrdz و IS6110

حد تشخیص: 29 cells/mL

ازآنجاکه واحدهای حد تشخیص این دو آزمون متفاوت هستند، مقایسه مستقیم اعداد بدون توجه به روش ارزیابی و شرایط اعتبارسنجی صحیح نیست.

همچنین این دو کیت برای شناسایی عامل سل طراحی شده‌اند و نباید با کیت‌های اختصاصی بررسی مقاومت دارویی مانند Truenat MTB-RIF Dx یا Truenat MTB-INH اشتباه گرفته شوند.

جمع‌بندی

کیت Truenat® MTB Plus یکی از آزمون‌های تشخیص مولکولی شرکت Molbio Diagnostics برای شناسایی نیمه‌کمی مایکوباکتریوم توبرکلوزیس در نمونه‌های ریوی و خارج‌ریوی انسانی است.

این محصول از فناوری Chip-Based Real-Time PCR مبتنی بر TaqMan بهره می‌برد و طبق مشخصات منتشرشده توسط سازنده، دارای حد تشخیص 29 cells/mL و زمان آزمون ۶۰ دقیقه است.

از دیگر ویژگی‌های آن می‌توان به نیاز به ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده، معرف‌های PCR لیوفیلیزه، تراشه هوشمند، مواد مصرفی یک‌بارمصرف، پایداری معرف‌ها تا دو سال در شرایط اعلام‌شده و امکان استفاده همراه با دستگاه‌های Trueprep AUTO v2 و Truelab اشاره کرد.

کیت Truenat MTB Plus در بسته‌های ۵، ۲۵ و ۵۰ تستی معرفی شده است.