Truenat® Inf A,B/COVID-19

کیت Truenat® Inf A,B/COVID-19 مولبایو | تشخیص هم‌زمان آنفلوانزای A و B و کرونا

معرفی کیت Truenat Inf A,B/COVID-19

کیت Truenat® Inf A,B/COVID-19 محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time Duplex PCR) است که برای شناسایی نیمه‌کمی ویروس‌های آنفلوانزای A، آنفلوانزای B و SARS-CoV-2 در نمونه‌های سواب اوروفارنژیال و نازوفارنژیال انسان طراحی شده است.

این محصول به تشخیص افتراقی عفونت‌های ناشی از ویروس‌های آنفلوانزای A و B و عامل بیماری COVID-19 کمک می‌کند.

با توجه به شباهت علائم بالینی این عفونت‌ها، استفاده از یک آزمون ترکیبی مولکولی می‌تواند در بررسی هم‌زمان عوامل مهم بیماری‌های تنفسی نقش داشته باشد.

کیت Truenat Inf A,B/COVID-19 از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند و برای اجرا روی پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat طراحی شده است.

ویروس‌های هدف در کیت Truenat Inf A,B/COVID-19

ویروس آنفلوانزای A

ویروس Influenza A از عوامل اصلی آنفلوانزای فصلی است و می‌تواند انسان و برخی حیوانات را آلوده کند.

این ویروس دارای زیرگونه‌های مختلفی از جمله H1N1 و H3N2 است که در گردش فصلی آنفلوانزا اهمیت دارند.

ویروس آنفلوانزای B

ویروس Influenza B عمدتاً انسان را آلوده می‌کند و از دیگر عوامل مهم آنفلوانزای فصلی است.

این ویروس می‌تواند باعث بیماری تنفسی با شدت‌های متفاوت شود.

ویروس SARS-CoV-2

ویروس SARS-CoV-2 عامل بیماری COVID-19 است و می‌تواند طیفی از عفونت‌های تنفسی خفیف تا شدید ایجاد کند.

علائم عفونت ناشی از SARS-CoV-2 ممکن است با علائم آنفلوانزا هم‌پوشانی داشته باشد.

اهمیت تشخیص افتراقی آنفلوانزا و COVID-19

بیماری‌های آنفلوانزا و COVID-19 می‌توانند با علائمی مانند تب، سرفه، گلودرد، خستگی، درد عضلانی و مشکلات تنفسی همراه باشند.

به همین دلیل، تشخیص قطعی عامل عفونت صرفاً بر اساس علائم بالینی همیشه امکان‌پذیر نیست.

استفاده از آزمون مولکولی ترکیبی برای شناسایی این عوامل می‌تواند به تشخیص افتراقی، تصمیم‌گیری بالینی و پایش عفونت‌های تنفسی کمک کند.

نتایج آزمون باید همراه با وضعیت بالینی بیمار و زمان نمونه‌گیری تفسیر شوند.

پراکندگی جهانی و الگوی فصلی آنفلوانزا

طبق اطلاعات شرکت Molbio، ویروس‌های آنفلوانزا در سراسر جهان پراکندگی دارند و الگوی انتقال آن‌ها در مناطق مختلف متفاوت است.

نیمکره شمالی

فصل معمول گردش آنفلوانزا از اکتبر تا مه است.

نیمکره جنوبی

فصل معمول گردش آنفلوانزا از آوریل تا سپتامبر است.

مناطق گرمسیری

انتقال ویروس‌های آنفلوانزا ممکن است در طول سال رخ دهد.

این الگوها عمومی هستند و زمان واقعی گردش ویروس‌ها می‌تواند بسته به منطقه و سال تغییر کند.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat Inf A,B/COVID-19

۱. نیاز به تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده

برای انجام واکنش مولکولی تنها ۶ میکرولیتر (6 µL) از محلول نهایی استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. نتیجه آزمایش در ۶۰ دقیقه

مدت‌زمان اعلام‌شده توسط شرکت سازنده از نمونه تا نتیجه (Sample-to-Result) برابر ۶۰ دقیقه است.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

این کیت از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با طراحی کاربرپسند استفاده می‌کند.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

ساختار تراشه و مواد مصرفی با هدف کاهش احتمال آلودگی و تبخیر در طول فرایند آزمون طراحی شده است.

۵. معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

معرف‌های مولکولی به‌صورت خشک‌شده انجمادی (Lyophilized) و آماده مصرف ارائه می‌شوند.

۶. پایداری معرف‌ها تا دو سال

بر اساس اعلام سازنده، معرف‌ها در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد تا دو سال پایداری دارند.

۷. نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی

شرکت Molbio نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی را از ویژگی‌های پلتفرم معرفی می‌کند.

بااین‌حال، رعایت دستورالعمل‌های ایمنی زیستی برای کار با نمونه‌های تنفسی الزامی است.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید (Batch-Specific Data) است.

۹. فناوری پیشرفته TaqMan

آزمون مبتنی بر Real-Time PCR با استفاده از شیمی TaqMan است.

۱۰. طراحی پرایمرها با حساسیت و اختصاصیت بالا

شرکت سازنده، حساسیت و اختصاصیت بالای طراحی پرایمرها را از ویژگی‌های این کیت معرفی می‌کند.

مشخصات فنی کیت Truenat Inf A,B/COVID-19

روش استخراج ماده ژنتیکی (Extraction Method)

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction in Trueprep AUTO v2

استخراج خودکار ماده ژنتیکی با فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

روش آزمون (Assay Method)

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

روش آزمون مبتنی بر Real-Time PCR با شیمی TaqMan است.

با توجه به RNAدار بودن ویروس‌های هدف، تشخیص مولکولی آن‌ها به مرحله رونویسی معکوس نیاز دارد.

نوع آزمون (Assay Type)

Semi-Quantitative Detection

شناسایی نیمه‌کمی.

زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه (60 Minutes)

نمونه‌های بالینی (Clinical Specimen)

Human Oropharyngeal and Nasopharyngeal Swab Specimens

نمونه‌های قابل استفاده:

سواب اوروفارنژیال (Oropharyngeal Swab)

سواب نازوفارنژیال (Nasopharyngeal Swab)

ژن‌های هدف (Gene Targets)

برای SARS-CoV-2:

ژن‌های ORF1a و RdRP

برای آنفلوانزای A:

ژن کدکننده پروتئین ماتریکس (Matrix Protein Gene / M Gene)

برای آنفلوانزای B:

ژن کدکننده پروتئین غیرساختاری (Nonstructural Protein Gene)

این اهداف مطابق مشخصات منتشرشده در صفحه رسمی Molbio معرفی شده‌اند.

کنترل داخلی (Internal Controls)

Internal Process Control – Extraction Control

کنترل داخلی فرایند و استخراج برای پایش مراحل آزمون در نظر گرفته شده است.

حساسیت تشخیصی (Sensitivity)

۱۰۰٪ (100%)

مقدار گزارش‌شده توسط شرکت سازنده.

ویژگی تشخیصی (Specificity)

۱۰۰٪ (100%)

مقدار گزارش‌شده توسط شرکت سازنده.

این اعداد به نتایج ارزیابی سازنده مربوط‌اند و نباید به‌عنوان تضمین عملکرد صددرصدی در تمام شرایط بالینی تفسیر شوند.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

آنفلوانزای A (Influenza A):

887.42 genome copies/mL

آنفلوانزای B (Influenza B):

786.20 genome copies/mL

SARS-CoV-2 / COVID-19:

493.66 genome copies/mL

این مقادیر حد تشخیص تحلیلی اعلام‌شده توسط شرکت Molbio هستند.

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

محتویات کیت Truenat Inf A,B/COVID-19

طبق اطلاعات رسمی شرکت Molbio Diagnostics، هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل اقلام زیر است.

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی

Truenat® Inf A,B/COVID-19 Micro-PCR Chip

تراشه اختصاصی اجرای آزمون مولکولی ترکیبی.

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried RT-PCR Reagents

میکروتیوب حاوی معرف‌های خشک‌شده انجمادی موردنیاز واکنش.

۳. نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

DNase & RNase-Free Pipette Tip

نوک سمپلر برای انتقال محلول در فرایند آزمون.

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ: 601720005

بسته ۲۰ تستی

تعداد تست: 20T

شماره کاتالوگ: 601720020

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ: 601720025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ: 601720050

مواد مصرفی موردنیاز (Other Consumables Required)

علاوه بر محتویات کیت، مواد مصرفی زیر برای اجرای آزمون معرفی شده‌اند.

بسته پیش‌تیمار نمونه Trueprep AUTO

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

برای آماده‌سازی اولیه نمونه پیش از استخراج ماده ژنتیکی.

محیط انتقال نمونه سواب

Trueprep AUTO Transport Medium for Swab Specimen Pack

برای انتقال نمونه‌های سواب مطابق دستورالعمل سازنده.

کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

برای آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی.

دستگاه‌های موردنیاز (Devices Required)

دستگاه Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار ماده ژنتیکی مبتنی بر کارتریج.

دستگاه‌های تشخیص مولکولی Truelab

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

این دستگاه‌ها بخشی از پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat شرکت Molbio Diagnostics هستند.

تفاوت Truenat Inf A,B/COVID-19 با کیت‌های اختصاصی تنفسی Molbio

Truenat Influenza A/B

برای شناسایی و افتراق ویروس‌های آنفلوانزای A و B طراحی شده است.

Truenat H3N2/H1N1

برای شناسایی و افتراق زیرگونه‌های H3N2 و H1N1 ویروس آنفلوانزای A به کار می‌رود.

Truenat COVID-19

برای شناسایی RNA ویروس SARS-CoV-2 استفاده می‌شود.

Truenat Inf A,B/COVID-19

برای شناسایی هم‌زمان آنفلوانزای A، آنفلوانزای B و SARS-CoV-2 طراحی شده است.

مزیت اصلی این محصول، بررسی سه عامل ویروسی مهم عفونت‌های تنفسی در یک آزمون ترکیبی است.

این کیت برای تعیین زیرگونه‌های H1N1 و H3N2 طراحی نشده است؛ برای بررسی اختصاصی این زیرگونه‌ها باید از آزمون مناسب استفاده شود.

کاربردهای کیت در آزمایشگاه تشخیص مولکولی

کیت Truenat Inf A,B/COVID-19 می‌تواند در آزمایشگاه‌های مجهز به پلتفرم Molbio برای بررسی مولکولی عفونت‌های تنفسی استفاده شود.

کاربردهای این آزمون شامل کمک به تشخیص افتراقی آنفلوانزا و COVID-19، بررسی بیماران دارای علائم تنفسی و پشتیبانی از تصمیم‌گیری تشخیصی است.

تفسیر نتایج باید با درنظرگرفتن علائم بیمار، زمان نمونه‌گیری، کیفیت نمونه و سایر یافته‌های بالینی انجام شود.

نتیجه منفی به‌تنهایی تمام احتمالات عفونت را رد نمی‌کند و نتیجه مثبت نیز لزوماً نشان‌دهنده وجود ویروس زنده و قابل انتقال نیست.

جمع‌بندی

کیت Truenat® Inf A,B/COVID-19 محصول شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی مبتنی بر فناوری Chip-Based Real-Time PCR است که برای شناسایی ویروس‌های آنفلوانزای A، آنفلوانزای B و SARS-CoV-2 در نمونه‌های سواب اوروفارنژیال و نازوفارنژیال انسان طراحی شده است.

این کیت برای شناسایی SARS-CoV-2 از ژن‌های ORF1a و RdRP، برای آنفلوانزای A از ژن پروتئین ماتریکس و برای آنفلوانزای B از ژن پروتئین غیرساختاری استفاده می‌کند.

طبق اطلاعات رسمی سازنده، زمان کل آزمون ۶۰ دقیقه است و تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده برای واکنش نیاز دارد.

حد تشخیص اعلام‌شده برای آنفلوانزای A برابر 887.42 genome copies/mL، برای آنفلوانزای B برابر 786.20 genome copies/mL و برای SARS-CoV-2 برابر 493.66 genome copies/mL است.

از دیگر ویژگی‌های این محصول می‌توان به معرف‌های لیوفیلیزه، تراشه هوشمند، فناوری TaqMan و نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد اشاره کرد.

کیت در بسته‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی عرضه می‌شود و با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های Truelab سازگار است.