Truenat® Cholera

کیت Truenat Cholera | تشخیص مولکولی باکتری عامل وبا با Real-Time PCR

معرفی محصول

کیت Truenat® Cholera محصول شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون Real-Time PCR مبتنی بر تراشه است که برای تشخیص نیمه‌کمی باکتری Vibrio cholerae در نمونه مدفوع طراحی شده و به تشخیص عفونت وبا کمک می‌کند.

این محصول یک آزمون تشخیص آزمایشگاهی برون‌تنی (In Vitro Diagnostic) است و برای استفاده توسط متخصصان آزمایشگاهی در نظر گرفته شده است.

آزمایش با دستگاه‌های Real-Time micro PCR خانواده Truelab انجام می‌شود.

بیماری وبا (Cholera)

وبا یک بیماری حاد اسهالی است که در اثر عفونت روده با باکتری توکسین‌زای Vibrio cholerae ایجاد می‌شود.

سروگروه‌های O1 و O139 این باکتری از عوامل اصلی وبای اپیدمیک محسوب می‌شوند.

این بیماری معمولاً از طریق مصرف آب یا غذای آلوده منتقل می‌شود.

در موارد شدید، اسهال آبکی می‌تواند باعث کم‌آبی شدید، اختلالات الکترولیتی و شوک شود.

اهمیت تشخیص مولکولی وبا

شناسایی سریع عامل بیماری وبا در بررسی بیماران مشکوک و مدیریت طغیان‌های بیماری اهمیت دارد.

روش Real-Time PCR با شناسایی DNA باکتری، امکان تشخیص مولکولی را فراهم می‌کند.

کیت Truenat Cholera برای بررسی نمونه مدفوع طراحی شده است و نتیجه آن باید همراه با وضعیت بالینی بیمار و سایر یافته‌های آزمایشگاهی تفسیر شود.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat Cholera

۱. تشخیص مولکولی با فناوری Real-Time PCR

استفاده از واکنش زنجیره‌ای پلیمراز در زمان واقعی بر بستر تراشه اختصاصی.

۲. تشخیص نیمه‌کمی

آزمون برای شناسایی نیمه‌کمی Vibrio cholerae طراحی شده است.

۳. نمونه مدفوع

نوع نمونه معرفی‌شده در دستورالعمل رسمی کیت، مدفوع است.

۴. معرف‌های PCR لیوفیلیزه

معرف‌های واکنش به‌صورت خشک‌شده انجمادی در میکروتیوب ارائه می‌شوند.

۵. اقلام مصرفی اختصاصی

هر آزمون از تراشه و اقلام مصرفی بسته‌بندی‌شده استفاده می‌کند.

۶. کنترل داخلی فرایند

کنترل داخلی برای بررسی اعتبار فرایند آزمایش در نظر گرفته شده است.

۷. سازگاری با پلتفرم Truelab

امکان اجرای آزمون روی دستگاه‌های سازگار خانواده Truelab.

۸. پایداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

تراشه کیت طبق دستورالعمل سازنده، در این محدوده دمایی تا دو سال از تاریخ تولید پایدار است.

۹. تحمل دمایی کوتاه‌مدت

طبق دستورالعمل رسمی، تراشه تا یک ماه در دمای حداکثر ۴۵ درجه سانتی‌گراد نیز پایداری اعلام‌شده دارد.

۱۰. مناسب برای آزمایشگاه‌های مولکولی مجهز به Truenat

طراحی محصول برای اجرای آزمون در سامانه تشخیص مولکولی Truenat.

مشخصات فنی کیت Truenat Cholera

نام محصول: Truenat® Cholera

شرکت سازنده: Molbio Diagnostics

عامل هدف: Vibrio cholerae

روش آزمایش: Chip-Based Real-Time PCR

نوع آزمون: Semi-Quantitative Detection

نمونه بالینی: مدفوع انسان (Stool Specimen)

هدف مولکولی: ژن کدکننده انتروتوکسین وبا (Cholera Enterotoxin)

حد تشخیص (LoD): 254.91 copies/mL

دمای نگهداری: ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

ماندگاری: دو سال از تاریخ تولید، در شرایط توصیه‌شده

پایداری کوتاه‌مدت: تا یک ماه در دمای حداکثر ۴۵ درجه سانتی‌گراد

شرایط نگهداری تکمیلی: محافظت در برابر نور و گرمای بیش از حد توصیه‌شده؛ از انجماد جلوگیری شود.

ژن هدف کیت Truenat Cholera

در دستورالعمل رسمی محصول، هدف ژنتیکی آزمون به‌صورت زیر معرفی شده است:

Cholera Enterotoxin

این هدف به ژن مرتبط با انتروتوکسین وبا اشاره دارد.

انتخاب این هدف مولکولی برای شناسایی باکتری‌های حامل ژن مرتبط با توکسین وبا اهمیت دارد.

حد تشخیص (Limit of Detection)

حد تشخیص اعلام‌شده برای کیت Truenat Cholera برابر است با:

254.91 copies/mL

طبق دستورالعمل رسمی، این مقدار با استفاده از DNA سویه Vibrio cholerae Z132 و تحلیل Probit تعیین شده است.

فاصله اطمینان ۹۵ درصد اعلام‌شده:

199.35 تا 503.39 copies/mL

حد تشخیص، شاخص عملکرد تحلیلی آزمون است و با حد کمی‌سازی یا تضمین تشخیص در همه نمونه‌های بالینی یکسان نیست.

محدوده خطی آزمون

بر اساس داده‌های اعتبارسنجی درج‌شده در دستورالعمل محصول، خطی‌بودن آزمون در محدوده زیر بررسی شده است:

3.39 × 10² تا 3.39 × 10⁶ copies/mL

این ارزیابی با استفاده از DNA سویه مرجع Vibrio cholerae Z132 انجام شده است.

محتویات کیت Truenat Cholera

هر بسته مهروموم‌شده به‌صورت جداگانه شامل موارد زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR

Truenat Cholera Micro-PCR Chip

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های PCR لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried PCR Reagents

۳. نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

DNase & RNase-Free Pipette Tip

۴. بسته رطوبت‌گیر

Desiccant Pouch

۵. دستورالعمل استفاده

Package Insert

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ

بسته ۵ تستی (5T): 601500005

بسته ۲۰ تستی (20T): 601500020

بسته ۲۵ تستی (25T): 601500025

بسته ۵۰ تستی (50T): 601500050

بسته ۱۰۰ تستی (100T): 601500100

بسته ۲۰۰ تستی (200T): 601500200

سایر مواد مصرفی موردنیاز

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

بسته پیش‌تیمار نمونه شامل:

محلول لیز (Lysis Buffer)

پیپت انتقال یک‌بارمصرف مدرج

دستورالعمل استفاده

Trueprep AUTO / AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep

سامانه آماده‌سازی نمونه و استخراج اسید نوکلئیک مبتنی بر کارتریج.

دستگاه‌های موردنیاز

دستگاه استخراج اسید نوکلئیک:

Trueprep AUTO یا Trueprep AUTO v2

دستگاه‌های Real-Time PCR:

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

چاپگر سازگار:

Truelab Micro PCR Printer

نکات مهم در تفسیر نتایج

نتیجه مثبت آزمون نشان‌دهنده شناسایی توالی ژنتیکی هدف در نمونه بررسی‌شده است.

نتیجه منفی به‌تنهایی تمام موارد عفونت را رد نمی‌کند؛ زیرا کیفیت نمونه، شرایط نگهداری و مقدار DNA باکتری بر عملکرد آزمون تأثیر دارند.

همچنین شناسایی ژن مرتبط با انتروتوکسین وبا جایگزین تمام بررسی‌های موردنیاز برای تعیین سروگروه، بررسی اپیدمیولوژیک یا ارزیابی حساسیت آنتی‌بیوتیکی نیست.

جمع‌بندی

کیت Truenat Cholera شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون Real-Time PCR مبتنی بر تراشه برای تشخیص نیمه‌کمی Vibrio cholerae در نمونه مدفوع است.

هدف مولکولی این آزمون ژن مرتبط با انتروتوکسین وبا است و حد تشخیص اعلام‌شده آن 254.91 copies/mL است.

کیت در بسته‌بندی‌های ۵، ۲۰، ۲۵، ۵۰، ۱۰۰ و ۲۰۰ تستی معرفی شده و با تجهیزات استخراج Trueprep و دستگاه‌های Real-Time PCR خانواده Truelab سازگار است.