Truenat® Nipah

کیت Truenat Nipah مولبایو | تشخیص مولکولی ویروس نیپا با Real-Time RT-PCR

معرفی محصول

کیت Truenat® Nipah محصول شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی مبتنی بر تراشه است که با استفاده از فناوری واکنش زنجیره‌ای پلیمراز همراه با رونویسی معکوس در زمان واقعی (Real-Time RT-PCR)، برای تشخیص نیمه‌کمی ویروس نیپا (Nipah Virus) در نمونه سواب حلق دهانی طراحی شده است.

این آزمون با شناسایی RNA ویروس نیپا، به تشخیص عفونت ناشی از این ویروس کمک می‌کند.

کیت Truenat Nipah از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند و با پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat شرکت مولبایو سازگار است.

ویروس نیپا (Nipah Virus) چیست؟

ویروس نیپا یک ویروس مشترک بین انسان و حیوان (Zoonotic Virus) است که می‌تواند باعث بیماری شدید تنفسی و التهاب مغز (Encephalitis) شود.

طبق توضیح منتشرشده توسط Molbio Diagnostics با استناد به سازمان جهانی بهداشت (WHO)، ویروس نیپا می‌تواند از طریق خفاش‌های میوه‌خوار و همچنین تماس انسان با انسان منتقل شود.

این ویروس از عوامل بیماری‌زای مهم در حوزه سلامت عمومی محسوب می‌شود و تشخیص عفونت ناشی از آن نیازمند روش‌های آزمایشگاهی معتبر است.

پراکندگی جغرافیایی و مناطق درگیر

بر اساس اطلاعات کاتالوگ شرکت مولبایو، طغیان‌های بیماری ناشی از ویروس نیپا عمدتاً در مناطق زیر گزارش شده‌اند:

بنگلادش

هند

مالزی

سنگاپور

مناطق دارای جمعیت خفاش‌های میوه‌خوار

اهمیت تشخیص مولکولی ویروس نیپا

تشخیص مولکولی با شناسایی RNA ویروس، امکان بررسی نمونه‌های مشکوک به عفونت نیپا را فراهم می‌کند.

کیت Truenat Nipah برای تشخیص نیمه‌کمی RNA ویروس نیپا در نمونه سواب حلق دهانی معرفی شده است.

نتیجه آزمون باید همراه با علائم بیمار، سابقه مواجهه، وضعیت اپیدمیولوژیک و سایر یافته‌های آزمایشگاهی تفسیر شود.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat Nipah

۱. حجم کم محلول استخراج‌شده

برای انجام آزمایش تنها ۶ میکرولیتر از محلول اسید نوکلئیک استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. زمان پاسخ‌دهی سریع

طبق مشخصات سازنده، مدت‌زمان انجام آزمایش از نمونه تا نتیجه ۶۰ دقیقه است.

۳. اقلام مصرفی یک‌بارمصرف

استفاده از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی تراشه با هدف کنترل بهتر آلودگی و تبخیر در طول اجرای آزمایش.

۵. معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

کیت حاوی معرف‌های RT-PCR خشک‌شده انجمادی و آماده مصرف است.

۶. پایداری معرف‌ها

طبق اطلاعات سازنده، معرف‌ها تا دو سال در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد پایدار هستند.

۷. حداقل الزامات ایمنی زیستی پلتفرم

شرکت مولبایو در ویژگی‌های محصول به حداقل الزامات ایمنی زیستی اشاره می‌کند.

این ویژگی به معنای حذف الزامات ایمنی زیستی هنگام نمونه‌گیری یا کار با نمونه‌های مشکوک به ویروس نیپا نیست.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی بچ تولید (Batch-Specific Data) است.

۹. فناوری TaqMan

استفاده از فناوری پیشرفته Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

مشخصات فنی کیت Truenat Nipah

نام محصول: Truenat® Nipah

شرکت سازنده: Molbio Diagnostics

عامل هدف: Nipah Virus

روش استخراج (Extraction Method):

استخراج خودکار اسید نوکلئیک با فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج، توسط دستگاه Trueprep AUTO v2.

روش آزمایش (Assay Method):

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

نوع آزمون (Assay Type):

تشخیص نیمه‌کمی (Semi-Quantitative Detection)

زمان کل آزمایش (Total Assay Time):

۶۰ دقیقه

نمونه بالینی (Clinical Specimen):

سواب حلق دهانی (Oropharyngeal Swab Specimen)

ژن هدف (Gene Target):

ژن پروتئین نوکلئوکپسید ویروس نیپا (Nucleocapsid Protein Gene)

کنترل‌های داخلی (Internal Controls):

کنترل داخلی فرایند و کنترل استخراج (Internal Process Control – Extraction Control)

حساسیت اعلام‌شده سازنده (Sensitivity):

۱۰۰ درصد

ویژگی اعلام‌شده سازنده (Specificity):

۱۰۰ درصد

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD):

در بخش مشخصات اختصاصی Truenat Nipah در کاتالوگ رسمی، مقدار عددی حد تشخیص درج نشده است.

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature):

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

ژن هدف کیت Truenat Nipah

ژن هدف این کیت، ژن کدکننده پروتئین نوکلئوکپسید (Nucleocapsid Protein Gene) ویروس نیپا است.

پروتئین نوکلئوکپسید یکی از اجزای مهم ساختار ویروس است و با RNA ژنومی ویروس ارتباط دارد.

آزمون Truenat Nipah با هدف قرار دادن توالی ژنتیکی مربوط به این پروتئین، امکان شناسایی RNA ویروس را فراهم می‌کند.

حد تشخیص و عملکرد آزمون

در اطلاعات رسمی منتشرشده در صفحه محصول، مقادیر زیر گزارش شده‌اند:

حساسیت (Sensitivity): ۱۰۰ درصد

ویژگی (Specificity): ۱۰۰ درصد

محتویات کیت (Contents of the Kit)

طبق اطلاعات شرکت Molbio Diagnostics، هر بسته مهروموم‌شده به‌صورت جداگانه شامل موارد زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی Truenat Nipah

Truenat Nipah Micro-PCR Chip

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried RT-PCR Reagents

۳. نوک سمپلر فیلتردار عاری از DNase و RNase

DNase and RNase-Free Filter Barrier Microtip

۴. بسته رطوبت‌گیر

Desiccant Pouch

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

تعداد تستشماره کاتالوگ۵ تست (5T)601390005۲۰ تست (20T)601390020۲۵ تست (25T)601390025۵۰ تست (50T)601390050

سایر مواد مصرفی موردنیاز

۱. Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

بسته عمومی پیش‌تیمار نمونه برای دستگاه Trueprep AUTO.

۲. Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

کیت عمومی آماده‌سازی نمونه مبتنی بر کارتریج برای دستگاه Trueprep AUTO v2.

۳. Trueprep AUTO Transport Medium for Swab Specimen

محیط انتقال نمونه سواب اختصاصی سامانه Trueprep AUTO.

دستگاه‌های موردنیاز

دستگاه استخراج اسید نوکلئیک:

Trueprep AUTO v2

دستگاه‌های تشخیص مولکولی سازگار:

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

نکات مهم در تفسیر نتایج

نتیجه مثبت آزمون نشان‌دهنده شناسایی RNA هدف ویروس نیپا در نمونه بررسی‌شده است.

نتیجه منفی به‌تنهایی برای رد قطعی عفونت کافی نیست؛ زیرا زمان نمونه‌گیری، کیفیت نمونه، شرایط انتقال و میزان RNA ویروس می‌توانند بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارند.

با توجه به خطر بالای ویروس نیپا، جمع‌آوری، بسته‌بندی، انتقال و پردازش نمونه‌های مشکوک باید مطابق دستورالعمل‌های ایمنی زیستی و الزامات مراجع ذی‌صلاح انجام شود.

جمع‌بندی مشخصات رسمی

کیت Truenat Nipah شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی برای شناسایی RNA ویروس نیپا در نمونه سواب حلق دهانی است.

این کیت از فناوری Real-Time RT-PCR مبتنی بر تراشه و شیمی TaqMan استفاده می‌کند و ژن کدکننده پروتئین نوکلئوکپسید ویروس را هدف قرار می‌دهد.

زمان کل آزمایش ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده موردنیاز ۶ میکرولیتر و شرایط نگهداری کیت ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد است.

این محصول در بسته‌بندی‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی عرضه می‌شود و با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های Real-Time PCR خانواده Truelab سازگار است.