معرفی کیت Truenat® MTB | تشخیص مولکولی سل با فناوری Real-Time PCR

معرفی کیت Truenat MTB

کیت Truenat® MTB محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون مولکولی مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time PCR) است که برای شناسایی کمی و کمک به تشخیص باکتری Mycobacterium tuberculosis یا MTB در نمونه‌های ریوی و خارج‌ریوی (EPTB) انسانی طراحی شده است.

این کیت با بهره‌گیری از فناوری PCR در زمان واقعی و پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat، امکان شناسایی عامل بیماری سل را فراهم می‌کند و به تشخیص آزمایشگاهی این بیماری کمک می‌کند.

مایکوباکتریوم توبرکلوزیس (Mycobacterium tuberculosis)

مایکوباکتریوم توبرکلوزیس عامل باکتریایی بیماری سل (Tuberculosis یا TB) است.

بر اساس تعریف سازمان جهانی بهداشت (WHO)، بیماری سل عمدتاً ریه‌ها را درگیر می‌کند، اما می‌تواند سایر اندام‌های بدن را نیز تحت تأثیر قرار دهد.

مطابق آمار سال ۲۰۲۳ که در صفحه رسمی محصول Molbio درج شده است، حدود ۱٫۲۵ میلیون نفر در جهان بر اثر بیماری سل جان خود را از دست داده‌اند که از این تعداد، حدود ۱۶۱ هزار نفر مبتلا به HIV نیز بوده‌اند.

بیماری سل در تمامی کشورها و گروه‌های سنی مشاهده می‌شود؛ بااین‌حال، با تشخیص به‌موقع و آغاز درمان مناسب، بیماری قابل پیشگیری و درمان است.

بار جهانی بیماری سل (Burden)

بر اساس فهرست ارائه‌شده در صفحه رسمی Molbio، کشورهای زیر از جمله مناطق دارای بیشترین بار بیماری سل هستند:

هند (India)

اندونزی (Indonesia)

چین (China)

فیلیپین (Philippines)

پاکستان (Pakistan)

نیجریه (Nigeria)

بنگلادش (Bangladesh)

آفریقای جنوبی (South Africa)

جمهوری دموکراتیک کنگو (Democratic Republic of Congo)

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat MTB (Key Features)

۱. نیاز به حجم بسیار کم محلول استخراج‌شده

برای انجام واکنش، تنها ۶ میکرولیتر (6 µL) از محلول نهایی استخراج‌شده (Eluate) موردنیاز است.

این ویژگی امکان انجام آزمون با حجم اندکی از ماده ژنتیکی استخراج‌شده را فراهم می‌کند.

۲. دستیابی سریع به نتیجه در ۶۰ دقیقه

مدت‌زمان فرایند آزمایش از نمونه تا نتیجه (Sample-to-Result) حدود ۶۰ دقیقه اعلام شده است.

این زمان کوتاه به تسریع فرایند تشخیص مولکولی سل و کاهش زمان انتظار برای دریافت نتیجه آزمایش کمک می‌کند.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان

کیت از مواد مصرفی یک‌بارمصرف (Single-Use Disposable Consumables) استفاده می‌کند.

این طراحی با هدف سهولت استفاده و انجام فرایند آزمایشگاهی ارائه شده است.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی کیت و مواد مصرفی آن در برابر آلودگی و تبخیر (Contamination/Evaporation-Resistant Design) مقاوم است.

این ویژگی برای کنترل بهتر شرایط واکنش و کاهش خطر آلودگی در حین انجام آزمایش در نظر گرفته شده است.

۵. معرف‌های PCR لیوفیلیزه و آماده مصرف

کیت دارای معرف‌های PCR به‌صورت خشک‌شده انجمادی یا لیوفیلیزه (Lyophilized) و آماده استفاده است.

این نوع فرمولاسیون موجب ساده‌تر شدن آماده‌سازی واکنش می‌شود.

۶. پایداری معرف‌ها تا دو سال در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد

بر اساس اطلاعات سازنده، معرف‌های کیت در شرایط نگهداری اعلام‌شده، تا ۲ سال و در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد پایداری دارند.

محدوده دمای نگهداری کیت در مشخصات فنی ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد ذکر شده است.

۷. نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی

شرکت Molbio از «حداقل نیازمندی‌های ایمنی زیستی» (Minimal Biosafety Requirements) به‌عنوان یکی از ویژگی‌های پلتفرم یاد کرده است.

این ویژگی به معنی حذف الزامات ایمنی زیستی هنگام کار با نمونه‌های مشکوک به سل نیست و رعایت دستورالعمل‌های ایمنی و آماده‌سازی نمونه همچنان ضروری است.

۸. تراشه هوشمند با اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید

کیت از تراشه هوشمند (Smart Chip) حاوی اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید (Batch-Specific Data) استفاده می‌کند.

این قابلیت از ویژگی‌های فناوری Truenat در مدیریت اطلاعات مربوط به آزمون محسوب می‌شود.

۹. استفاده از فناوری پیشرفته مبتنی بر TaqMan

روش تشخیص این کیت مبتنی بر فناوری Real-Time PCR و شیمی فلورسانس TaqMan است.

این فناوری برای شناسایی توالی ژنتیکی هدف در واکنش PCR استفاده می‌شود.

۱۰. اختصاصیت و حساسیت بالای پرایمرها

طبق توضیحات شرکت سازنده، طراحی پرایمرهای مورد استفاده در کیت با هدف دستیابی به اختصاصیت و حساسیت بالا انجام شده است.

این ویژگی برای شناسایی دقیق توالی ژنتیکی هدف در آزمون مولکولی اهمیت دارد.

مشخصات فنی کیت Truenat MTB (Technical Specifications)

روش استخراج (Extraction Method)

استخراج ماده ژنتیکی با استفاده از فناوری میکروفلوئیدیک و کارتریج، به‌صورت خودکار در دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction

روش آزمون (Assay Method)

آزمون بر پایه فناوری Real-Time PCR با استفاده از شیمی TaqMan انجام می‌شود.

نوع آزمون (Assay Type)

شناسایی کمی (Quantitative Detection)

مدت‌زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه (60 Minutes)

نمونه‌های بالینی قابل استفاده (Clinical Specimen)

نمونه‌های ریوی و خارج‌ریوی انسانی:

Human Pulmonary and Extrapulmonary Tuberculosis (EPTB) Specimens

نوع دقیق نمونه و شرایط آماده‌سازی باید مطابق دستورالعمل رسمی کیت باشد.

ژن هدف (Gene Target)

ژن هدف در کیت Truenat MTB، ژن nrdB است.

این ژن با زیرواحد بزرگ آنزیم ریبونوکلئوزید دی‌فسفات ردوکتاز (Ribonucleoside-Diphosphate Reductase) مرتبط است.

کنترل‌های داخلی (Internal Controls)

Internal Process Control – Extraction Control

این کنترل برای پایش صحت فرایند آزمایش و استخراج در نظر گرفته شده است.

حساسیت تشخیصی (Sensitivity)

۱۰۰٪ (100%)

مقدار فوق، عملکرد گزارش‌شده توسط سازنده در صفحه محصول است و باید در چارچوب مطالعات اعتبارسنجی و دستورالعمل رسمی کیت تفسیر شود.

ویژگی تشخیصی (Specificity)

۱۰۰٪ (100%)

این مقدار نیز بر اساس اطلاعات اعلام‌شده توسط شرکت Molbio درج شده است.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

100 CFU/mL

واحد CFU/mL به معنی واحد تشکیل‌دهنده کلنی در هر میلی‌لیتر است.

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

محتویات کیت Truenat MTB (Contents of the Kit)

بر اساس اطلاعات رسمی شرکت Molbio، هر بسته‌بندی تکی و مهروموم‌شده کیت شامل اقلام زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR کیت Truenat MTB

Truenat® MTB Micro PCR Chip

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های PCR خشک‌شده انجمادی

Microtube with Freeze-Dried RT PCR Reagents

۳. نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

DNase & RNase-Free Pipette Tip

اطلاعات سفارش و بسته‌بندی (Ordering Information)

کیت Truenat MTB در سه اندازه بسته‌بندی معرفی شده است.

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ (Cat. No.): 601030005

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ (Cat. No.): 601030025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ (Cat. No.): 601030050

مواد مصرفی موردنیاز برای انجام آزمایش (Other Consumables Required)

علاوه بر محتویات کیت Truenat MTB، برای انجام فرایند آزمایش مواد مصرفی زیر معرفی شده‌اند:

۱. بسته پیش‌تیمار نمونه سل Trueprep AUTO

Trueprep AUTO MTB Sample Pre-treatment Pack

این محصول برای مرحله پیش‌تیمار نمونه در فرایند آماده‌سازی آزمایش استفاده می‌شود.

۲. کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی Trueprep AUTO v2

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

این کیت در فرایند آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی با استفاده از دستگاه Trueprep AUTO v2 کاربرد دارد.

دستگاه‌های موردنیاز برای انجام تست (Devices Required)

طبق اطلاعات سازنده، اجرای آزمون Truenat MTB به سیستم آماده‌سازی نمونه و دستگاه PCR سازگار نیاز دارد.

دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2

Trueprep AUTO v2

این دستگاه برای آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی از نمونه بالینی استفاده می‌شود.

دستگاه‌های تشخیص مولکولی Truelab

کیت Truenat MTB با دستگاه‌های زیر معرفی شده است:

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

این دستگاه‌ها بخشی از پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat شرکت Molbio Diagnostics هستند.

جمع‌بندی ویژگی‌های کیت Truenat MTB

کیت Truenat® MTB از محصولات تشخیص مولکولی شرکت Molbio Diagnostics برای شناسایی کمی و کمک به تشخیص مایکوباکتریوم توبرکلوزیس در نمونه‌های ریوی و خارج‌ریوی انسانی است.

این کیت با استفاده از فناوری Chip-Based Real-Time PCR و شیمی TaqMan، ژن nrdB را هدف قرار می‌دهد.

از ویژگی‌های اعلام‌شده این محصول می‌توان به نیاز به ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده، زمان آزمایش ۶۰ دقیقه، معرف‌های لیوفیلیزه، محدوده نگهداری ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد، تراشه هوشمند و سازگاری با دستگاه‌های Truelab اشاره کرد.

فرایند آماده‌سازی و استخراج نمونه با دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

کیت در بسته‌های ۵، ۲۵ و ۵۰ تستی با شماره‌های کاتالوگ مشخص عرضه شده است.