Truenat® CMV

کیت Truenat® CMV | تشخیص کمی سیتومگالوویروس

معرفی محصول

Truenat® CMV یک آزمون Real-Time PCR مبتنی بر تراشه است که برای تشخیص کمی سیتومگالوویروس (Cytomegalovirus) در نمونه‌های پلاسمای انسانی، خون کامل و سرم طراحی شده است و به تشخیص عفونت ناشی از سیتومگالوویروس کمک می‌کند.

سیتومگالوویروس (Cytomegalovirus)

تعریف

طبق تعریف ارائه‌شده از سازمان جهانی بهداشت (WHO) در متن شرکت سازنده، سیتومگالوویروس یک ویروس شایع است که می‌تواند در افراد دارای نقص سیستم ایمنی و در عفونت‌های مادرزادی باعث بیماری جدی شود.

بار بیماری و پراکندگی

سیتومگالوویروس در سراسر جهان وجود دارد، اما تأثیر آن در گروه‌ها و مناطق زیر بیشتر است:

کشورهای درحال‌توسعه

مناطق با شیوع بالای HIV

مناطقی با دسترسی محدود به مراقبت‌های سلامت مادران

جوامع دارای شرایط زندگی متراکم و پرازدحام

ویژگی‌های کلیدی محصول

۱. حجم کم محلول استخراج‌شده

برای انجام آزمایش تنها ۶ میکرولیتر از محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. دستیابی سریع به نتیجه

مدت‌زمان انجام آزمایش از نمونه تا نتیجه، ۶۰ دقیقه است.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

استفاده از اقلام مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی آزمون به‌منظور کنترل بهتر آلودگی و تبخیر در طول فرایند آزمایش.

۵. معرف‌های آماده مصرف

استفاده از معرف‌های PCR لیوفیلیزه (خشک‌شده انجمادی) و آماده مصرف.

۶. پایداری معرف‌ها

پایداری معرف‌ها تا دو سال در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

۷. الزامات ایمنی زیستی محدود

نیاز به حداقل الزامات ایمنی زیستی مطابق مشخصات اعلام‌شده سازنده.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید است.

۹. فناوری پیشرفته TaqMan

استفاده از فناوری مولکولی مبتنی بر شیمی TaqMan.

مشخصات فنی کیت Truenat CMV

روش استخراج (Extraction Method)

استخراج خودکار اسید نوکلئیک با فناوری میکروفلوئیدیک و کارتریج، توسط دستگاه Trueprep AUTO v2.

روش آزمایش (Assay Method)

Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

نوع آزمون (Assay Type)

تشخیص کمی (Quantitative Detection).

زمان کل آزمایش (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه.

نمونه‌های بالینی (Clinical Specimen)

خون، سرم و پلاسمای انسانی.

ژن‌های هدف (Gene Target)

UL55 یا gB: ژن کدکننده گلیکوپروتئین B پوشش ویروس (Envelope Glycoprotein B).

RL11: ژن کدکننده گلیکوپروتئین غشایی RL11 (Membrane Glycoprotein RL11).

کنترل‌های داخلی (Internal Controls)

کنترل داخلی فرایند و کنترل استخراج (Internal Process Control – Extraction Control).

حساسیت (Sensitivity)

۱۰۰ درصد، طبق اطلاعات اعلام‌شده سازنده.

ویژگی (Specificity)

۱۰۰ درصد، طبق اطلاعات اعلام‌شده سازنده.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

226.79 IU/mL

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

محتویات کیت (Contents of the Kit)

هر بسته که به‌صورت جداگانه مهروموم شده است، شامل موارد زیر است:

۱. یک تراشه میکرو PCR اختصاصی Truenat CMV

۲. یک میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

۳. یک نوک سمپلر عاری از DNase و RNase

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی (5T)

شماره کاتالوگ: 601590005

بسته ۲۰ تستی (20T)

شماره کاتالوگ: 601590020

بسته ۲۵ تستی (25T)

شماره کاتالوگ: 601590025

بسته ۵۰ تستی (50T)

شماره کاتالوگ: 601590050

سایر مواد مصرفی موردنیاز (Other Consumables Required)

۱. Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

بسته عمومی پیش‌تیمار نمونه برای دستگاه Trueprep AUTO.

۲. Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

کیت عمومی آماده‌سازی نمونه مبتنی بر کارتریج برای دستگاه Trueprep AUTO v2.

دستگاه‌های موردنیاز (Devices Required)

۱. Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار اسید نوکلئیک.

۲. دستگاه‌های تشخیص مولکولی سازگار

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

جمع‌بندی مشخصات محصول

کیت Truenat CMV محصول Molbio Diagnostics برای تشخیص کمی DNA سیتومگالوویروس در نمونه‌های خون، سرم و پلاسمای انسانی طراحی شده است.

این آزمون از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند و دو هدف ژنتیکی UL55/gB و RL11 را بررسی می‌کند.

زمان کل آزمون ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده موردنیاز ۶ میکرولیتر و حد تشخیص اعلام‌شده 226.79 IU/mL است.

کیت در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد نگهداری می‌شود و با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و تجهیزات Truelab Uno Dx، Duo و Quattro سازگار است.