Truenat® HAV

کیت Truenat HAV مولبایو | تشخیص مولکولی ویروس هپاتیت A در خون و مدفوع

معرفی کیت Truenat HAV

کیت Truenat® HAV محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time PCR) است که برای شناسایی ویروس هپاتیت A یا Hepatitis A Virus در نمونه‌های انسانی طراحی شده است.

این محصول قابلیت تشخیص کمی RNA ویروس هپاتیت A در نمونه‌های خون کامل، سرم و پلاسما و تشخیص کیفی ویروس در نمونه مدفوع را دارد.

آزمون با هدف قرار دادن ناحیه 5′ NCR ژنوم ویروس HAV و استفاده از فناوری Real-Time RT-PCR مبتنی بر شیمی TaqMan، به تشخیص آزمایشگاهی عفونت هپاتیت A کمک می‌کند.

بر اساس مشخصات رسمی شرکت سازنده، مدت‌زمان کل آزمون از نمونه تا نتیجه ۶۰ دقیقه است و برای انجام واکنش مولکولی تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

کیت Truenat HAV همراه با دستگاه استخراج خودکار Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های سازگار خانواده Truelab استفاده می‌شود.

ویروس هپاتیت A چیست؟

ویروس هپاتیت A یا Hepatitis A Virus (HAV) یک ویروس RNAدار از خانواده Picornaviridae است که باعث التهاب حاد کبد می‌شود.

هپاتیت A برخلاف هپاتیت B و C معمولاً به عفونت مزمن تبدیل نمی‌شود؛ بااین‌حال، بیماری می‌تواند از یک عفونت خفیف و خودمحدودشونده تا التهاب شدید کبد متغیر باشد.

در موارد نادر، به‌ویژه در افراد دارای بیماری زمینه‌ای کبد، عفونت ممکن است به نارسایی حاد کبد منجر شود.

راه‌های انتقال ویروس هپاتیت A

ویروس HAV عمدتاً از مسیر مدفوعی ـ دهانی منتقل می‌شود.

راه‌های مهم انتقال شامل موارد زیر هستند:

مصرف آب آشامیدنی آلوده

مصرف غذای آلوده

تماس نزدیک با فرد مبتلا

رعایت نکردن بهداشت دست‌ها

تماس با سطوح یا وسایل آلوده و انتقال ویروس به دهان

بهداشت فردی، دسترسی به آب سالم، رعایت اصول بهداشت مواد غذایی و واکسیناسیون از اقدامات مهم پیشگیری هستند.

علائم بالینی هپاتیت A

علائم هپاتیت A ممکن است با توجه به سن و وضعیت سلامت فرد متفاوت باشند.

نشانه‌های احتمالی عبارت‌اند از:

تب

خستگی و ضعف عمومی

کاهش اشتها

تهوع و استفراغ

درد یا ناراحتی شکمی

ادرار تیره

مدفوع کم‌رنگ

زردی پوست و چشم‌ها

کودکان خردسال ممکن است عفونت بدون علامت یا با علائم خفیف داشته باشند، درحالی‌که احتمال بروز علائم آشکار در بزرگسالان بیشتر است.

اهمیت تشخیص آزمایشگاهی هپاتیت A

تشخیص هپاتیت A معمولاً بر اساس علائم بالینی، سابقه تماس، یافته‌های آزمایشگاهی کبد و آزمایش‌های اختصاصی انجام می‌شود.

آزمایش Anti-HAV IgM یکی از روش‌های اصلی تشخیص عفونت حاد هپاتیت A است.

روش‌های مولکولی مانند Real-Time RT-PCR امکان شناسایی مستقیم RNA ویروس را فراهم می‌کنند و می‌توانند در شرایط مناسب، مکمل ارزیابی آزمایشگاهی باشند.

تشخیص مولکولی HAV به‌ویژه در بررسی نمونه‌های مشکوک و برخی مطالعات اپیدمیولوژیک اهمیت دارد.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat HAV

۱. تشخیص کمی در خون، سرم و پلاسما

این کیت برای شناسایی کمی ویروس HAV در نمونه‌های خون کامل، سرم و پلاسما طراحی شده است.

۲. تشخیص کیفی در مدفوع

در نمونه مدفوع، آزمون برای شناسایی کیفی ویروس استفاده می‌شود؛ بنابراین نتیجه این نوع نمونه نباید به‌عنوان اندازه‌گیری کمی بار ویروسی معرفی شود.

۳. نیاز به تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده

برای اجرای واکنش مولکولی تنها ۶ میکرولیتر (6 µL) محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

این حجم مربوط به ورودی واکنش PCR است، نه حجم اولیه نمونه بالینی.

۴. نتیجه آزمایش در ۶۰ دقیقه

زمان کل آزمون از نمونه تا نتیجه طبق اعلام سازنده ۶۰ دقیقه است.

۵. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

تراشه و اقلام مصرفی اختصاصی آزمون برای استفاده یک‌بارمصرف طراحی شده‌اند.

۶. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

ساختار تراشه با هدف کاهش احتمال آلودگی و تبخیر در طول واکنش طراحی شده است.

۷. معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

معرف‌های مولکولی به‌صورت خشک‌شده انجمادی و آماده مصرف ارائه می‌شوند.

۸. پایداری تا دو سال

طبق اطلاعات سازنده، معرف‌ها در دمای توصیه‌شده تا دو سال پایداری دارند.

۹. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید (Batch-Specific Data) است.

۱۰. فناوری TaqMan

آزمون از فناوری پیشرفته Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan برای شناسایی ماده ژنتیکی ویروس استفاده می‌کند.

مشخصات فنی کیت Truenat HAV

نام تجاری محصول

Truenat® HAV

شرکت سازنده

Molbio Diagnostics

عامل بیماری‌زای هدف

Hepatitis A Virus (HAV)

ماده ژنتیکی هدف

HAV RNA

روش استخراج ماده ژنتیکی (Extraction Method)

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction in Trueprep AUTO v2

استخراج ماده ژنتیکی با استفاده از فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج و دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

روش آزمون (Assay Method)

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

ازآنجاکه HAV یک ویروس RNAدار است، فرایند شناسایی مولکولی شامل مرحله رونویسی معکوس برای تبدیل RNA به DNA مکمل است.

نوع آزمون (Assay Type)

Quantitative Detection: برای نمونه‌های خون کامل، سرم و پلاسما.

Qualitative Detection: برای نمونه مدفوع.

مدت‌زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه (60 Minutes)

حجم محلول استخراج‌شده

۶ میکرولیتر (6 µL)

نمونه‌های بالینی (Clinical Specimen)

خون کامل انسان (Whole Blood)

سرم انسان (Human Serum)

پلاسمای انسان (Human Plasma)

مدفوع انسان (Stool)

شرایط نمونه‌گیری، انتقال، پیش‌تیمار و نگهداری هر نوع نمونه باید مطابق دستورالعمل رسمی محصول رعایت شود.

ناحیه ژنتیکی هدف (Gene Target)

5′ Non-Coding Region (5′ NCR) of HAV Genome

ناحیه 5′ NCR بخشی از ژنوم ویروس هپاتیت A است که در تنظیم فرایندهای مرتبط با ترجمه و تکثیر ویروسی اهمیت دارد.

این ناحیه به‌عنوان هدف مولکولی آزمون Truenat HAV معرفی شده است.

کنترل داخلی (Internal Controls)

Internal Process Control – Extraction Control

کنترل داخلی فرایند و استخراج برای پایش مراحل آزمون در نظر گرفته شده است.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

87.7 IU/mL در نمونه پلاسما

این مقدار حد تشخیص تحلیلی اعلام‌شده توسط شرکت Molbio Diagnostics برای پلاسما است.

مقدار فوق نباید بدون داده اعتبارسنجی اختصاصی به نمونه‌های خون کامل، سرم یا مدفوع تعمیم داده شود.

همچنین حد تشخیص (LoD) با حد کمی‌سازی (LoQ) یکسان نیست.

حساسیت تشخیصی (Sensitivity)

۱۰۰٪

مطابق مقدار اعلام‌شده در صفحه رسمی شرکت سازنده.

ویژگی تشخیصی (Specificity)

۱۰۰٪

مطابق مقدار اعلام‌شده در صفحه رسمی شرکت سازنده.

این اعداد مربوط به ارزیابی‌های گزارش‌شده توسط سازنده هستند و به معنی تضمین عملکرد صددرصدی در تمام شرایط بالینی نیستند.

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

مدت پایداری (Shelf Life)

تا دو سال در شرایط نگهداری توصیه‌شده.

تاریخ انقضای درج‌شده روی بسته‌بندی ملاک نهایی استفاده از محصول است.

محتویات کیت Truenat HAV

بر اساس اطلاعات رسمی شرکت Molbio Diagnostics، هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل اقلام زیر است.

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی

Truenat® HAV Micro-PCR Chip

تراشه اختصاصی برای اجرای واکنش مولکولی و شناسایی RNA ویروس هپاتیت A.

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried RT-PCR Reagents

میکروتیوب حاوی معرف‌های خشک‌شده انجمادی موردنیاز واکنش.

۳. نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

DNase & RNase-Free Pipette Tip

نوک سمپلر برای انتقال محلول استخراج‌شده.

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ: 601320005

بسته ۲۰ تستی

تعداد تست: 20T

شماره کاتالوگ: 601320020

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ: 601320025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ: 601320050

موجودی و شرایط عرضه هر بسته باید هنگام ثبت سفارش با اطلاعات تجاری به‌روز سازنده تطبیق داده شود.

مواد مصرفی موردنیاز (Other Consumables Required)

بسته پیش‌تیمار عمومی نمونه

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

برای آماده‌سازی اولیه نمونه پیش از استخراج ماده ژنتیکی.

کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

برای استخراج خودکار ماده ژنتیکی در دستگاه Trueprep AUTO v2.

دستگاه‌های موردنیاز (Devices Required)

دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار ماده ژنتیکی مبتنی بر فناوری میکروفلوئیدیک و کارتریج.

دستگاه‌های PCR سازگار Truelab

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

این دستگاه‌ها برای اجرای آزمون‌های مولکولی مبتنی بر تراشه Truenat طراحی شده‌اند.

تفاوت Truenat HAV با Truenat HBV و Truenat HCV

Truenat HAV

برای شناسایی RNA ویروس هپاتیت A طراحی شده است.

این کیت در نمونه‌های خون، سرم و پلاسما قابلیت تشخیص کمی و در نمونه مدفوع قابلیت تشخیص کیفی دارد.

Truenat HBV

برای شناسایی و اندازه‌گیری DNA ویروس هپاتیت B طراحی شده است.

این آزمون بخشی از ناحیه Core/Pre-core ژنوم HBV را هدف قرار می‌دهد.

Truenat HCV

برای شناسایی و اندازه‌گیری RNA ویروس هپاتیت C طراحی شده است.

ناحیه هدف این آزمون 3′ UTR ژنوم HCV است.

هر سه کیت در گروه تشخیص مولکولی هپاتیت قرار دارند، اما عامل بیماری‌زا، نوع ماده ژنتیکی هدف و کاربرد تشخیصی آن‌ها متفاوت است.

کاربردهای آزمایشگاهی Truenat HAV

کمک به تشخیص عفونت حاد هپاتیت A

شناسایی RNA ویروس می‌تواند در شرایط مناسب به تکمیل بررسی آزمایشگاهی بیمار مشکوک به هپاتیت A کمک کند.

بررسی نمونه‌های خون و مشتقات آن

امکان تشخیص کمی HAV در نمونه‌های خون، سرم و پلاسما مطابق کاربرد تعریف‌شده سازنده وجود دارد.

بررسی نمونه مدفوع

امکان تشخیص کیفی HAV در مدفوع می‌تواند در برخی بررسی‌های آزمایشگاهی و اپیدمیولوژیک مفید باشد.

کمک به تشخیص افتراقی هپاتیت‌های ویروسی

شناسایی اختصاصی HAV می‌تواند همراه با سایر آزمایش‌ها به افتراق علل ویروسی التهاب حاد کبد کمک کند.

پشتیبانی از بررسی‌های اپیدمیولوژیک

شناسایی مولکولی ویروس در نمونه‌های مناسب می‌تواند در بررسی موارد مرتبط با شیوع بیماری نقش داشته باشد.

ملاحظات تفسیر نتایج

نتیجه آزمون باید همراه با علائم بالینی، زمان شروع بیماری، سابقه تماس، نتایج سرولوژی و یافته‌های آزمایشگاهی کبد تفسیر شود.

نتیجه منفی مولکولی به‌تنهایی عفونت HAV را در تمام مراحل بیماری رد نمی‌کند؛ زیرا میزان RNA ویروس ممکن است با گذشت زمان تغییر کند.

همچنین نتیجه کمی حاصل از نمونه خون، سرم یا پلاسما نباید مستقیماً با نتیجه کیفی نمونه مدفوع مقایسه شود.

برای تشخیص بالینی هپاتیت A، آزمایش‌های سرولوژیک و مولکولی ممکن است بر اساس شرایط بیمار به‌صورت مکمل استفاده شوند.

جمع‌بندی

کیت Truenat® HAV محصول شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر فناوری Chip-Based Real-Time PCR برای شناسایی RNA ویروس هپاتیت A است.

این کیت امکان تشخیص کمی در نمونه‌های خون کامل، سرم و پلاسما و تشخیص کیفی در نمونه مدفوع را فراهم می‌کند.

آزمون ناحیه 5′ NCR ژنوم HAV را هدف قرار می‌دهد و از فناوری TaqMan استفاده می‌کند.

بر اساس مشخصات رسمی سازنده، زمان کل آزمون ۶۰ دقیقه است و برای اجرای واکنش تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

حد تشخیص تحلیلی اعلام‌شده برای نمونه پلاسما 87.7 IU/mL است.

معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه، تراشه هوشمند، استخراج خودکار ماده ژنتیکی و نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد از ویژگی‌های مهم محصول هستند.

کیت در بسته‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی عرضه می‌شود و با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های Truelab Uno Dx، Truelab Duo و Truelab Quattro سازگار است.

Truenat HAV می‌تواند در چارچوب کاربرد تأییدشده سازنده به تشخیص مولکولی عفونت هپاتیت A و بررسی نمونه‌های بالینی کمک کند.