Truenat® Rabies

کیت Truenat Rabies مولبایو | تشخیص مولکولی ویروس هاری با Real-Time PCR

معرفی محصول

کیت Truenat® Rabies محصول شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون Real-Time PCR مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time PCR) است که برای تشخیص نیمه‌کمی ویروس هاری (Rabies Virus) طراحی شده است.

این آزمون برای شناسایی ماده ژنتیکی ویروس هاری در نمونه‌های مایع مغزی نخاعی (CSF)، بزاق، بافت مغز و سواب قرنیه حیوانات معرفی شده و به تشخیص عفونت ناشی از ویروس هاری کمک می‌کند.

این محصول با بهره‌گیری از فناوری مولکولی Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan، امکان بررسی هدف ژنتیکی ویروس هاری را در پلتفرم Truenat فراهم می‌کند.

بیماری هاری (Rabies)

هاری یک بیماری عفونی ویروسی است که عمدتاً از طریق گزش حیوان آلوده به انسان یا سایر پستانداران منتقل می‌شود.

بر اساس توضیح ارائه‌شده توسط سازنده با استناد به سازمان جهانی بهداشت (WHO)، هاری یک عفونت ویروسی قابل انتقال از طریق گزش حیوانات است که پس از ظهور علائم بالینی، تقریباً همیشه کشنده خواهد بود.

عامل بیماری، ویروس هاری است که سیستم عصبی مرکزی را درگیر می‌کند.

به همین دلیل، پیشگیری، ارزیابی سریع افراد در معرض خطر و اقدامات به‌موقع پس از تماس با حیوان مشکوک اهمیت ویژه‌ای دارد.

بار بیماری و پراکندگی جغرافیایی

طبق اطلاعات منتشرشده در وب‌سایت Molbio Diagnostics، خطر بیماری هاری در مناطق زیر بیشتر است:

مناطق روستایی آفریقا و آسیا

مناطق دارای جمعیت بالای سگ‌های ولگرد

مناطقی که دسترسی به اقدامات پیشگیری پس از مواجهه (Post-Exposure Prophylaxis – PEP) محدود است

جوامع کم‌برخوردار با دسترسی محدود به خدمات سلامت

این شرایط نشان‌دهنده اهمیت دسترسی به امکانات تشخیص و پیشگیری از هاری در مناطق پرخطر است.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat Rabies

۱. حجم کم محلول استخراج‌شده

برای اجرای آزمایش، تنها ۶ میکرولیتر از محلول اسید نوکلئیک استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. زمان پاسخ‌دهی سریع

زمان کل فرایند از نمونه تا نتیجه، طبق اطلاعات سازنده، ۶۰ دقیقه اعلام شده است.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

استفاده از اقلام مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان برای اجرای آزمون.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی تراشه به‌گونه‌ای است که مقاومت در برابر آلودگی و تبخیر را افزایش داده و به کنترل بهتر فرایند آزمایش کمک می‌کند.

۵. معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

کیت حاوی معرف‌های RT-PCR خشک‌شده انجمادی و آماده مصرف است.

۶. پایداری معرف‌ها

طبق اطلاعات سازنده، معرف‌ها در محدوده دمایی ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد تا دو سال پایداری دارند.

۷. حداقل الزامات ایمنی زیستی

سازنده حداقل الزامات ایمنی زیستی را از ویژگی‌های پلتفرم معرفی کرده است.

بااین‌حال، این ویژگی به معنای بی‌خطر بودن نمونه‌های مشکوک به هاری یا حذف الزامات ایمنی زیستی هنگام نمونه‌برداری و پردازش نمونه نیست.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی بچ تولید (Batch-Specific Data) است.

۹. فناوری TaqMan

آزمون از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند.

مشخصات فنی کیت Truenat Rabies

نام محصول: Truenat® Rabies

شرکت سازنده: Molbio Diagnostics

عامل هدف: Rabies Virus

روش استخراج (Extraction Method):

استخراج خودکار اسید نوکلئیک با فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج، توسط دستگاه Trueprep AUTO v2.

روش آزمایش (Assay Method):

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

نوع آزمون (Assay Type):

تشخیص نیمه‌کمی (Semi-Quantitative Detection)

زمان کل آزمایش (Total Assay Time):

۶۰ دقیقه

نمونه‌های بالینی (Clinical Specimens):

مایع مغزی نخاعی (Cerebrospinal Fluid – CSF)

بزاق (Saliva)

بافت مغز (Brain Tissue)

نمونه سواب قرنیه حیوانات (Corneal Swab Specimens of Animals)

ژن هدف (Gene Target):

ژن نوکلئوپروتئین ویروس هاری (Nucleoprotein Gene of the Rabies Genome)

کنترل‌های داخلی (Internal Controls):

کنترل داخلی فرایند و کنترل استخراج (Internal Process Control – Extraction Control)

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD):

273.83 copies/mL

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature):

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

حساسیت و ویژگی تشخیصی:

در جدول مشخصات اختصاصی Truenat Rabies در کاتالوگ رسمی، مقدار عددی حساسیت (Sensitivity) و ویژگی (Specificity) درج نشده است.

ژن هدف کیت Truenat Rabies

ژن هدف این کیت، ژن کدکننده نوکلئوپروتئین (Nucleoprotein Gene) در ژنوم ویروس هاری است.

نوکلئوپروتئین یکی از پروتئین‌های مهم ساختاری ویروس محسوب می‌شود و با RNA ژنومی ویروس ارتباط دارد.

آزمون Truenat Rabies با هدف قراردادن این ناحیه ژنتیکی، امکان شناسایی ماده ژنتیکی ویروس هاری را در نمونه‌های معرفی‌شده توسط سازنده فراهم می‌کند.

حد تشخیص (Limit of Detection)

حد تشخیص اعلام‌شده برای کیت Truenat Rabies برابر است با:

273.83 copies/mL

حد تشخیص یکی از شاخص‌های عملکرد تحلیلی آزمون است و نشان‌دهنده پایین‌ترین غلظت قابل شناسایی تحت شرایط تعیین‌شده در اعتبارسنجی است.

این عدد به‌تنهایی معادل حساسیت بالینی آزمون نیست و نباید به‌عنوان تضمین تشخیص تمام موارد عفونت تفسیر شود.

محتویات کیت (Contents of the Kit)

طبق کاتالوگ رسمی Molbio Diagnostics، هر بسته مهروموم‌شده به‌صورت جداگانه شامل موارد زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی Truenat Rabies

Truenat Rabies Micro-PCR Chip

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried RT-PCR Reagents

۳. نوک سمپلر فیلتردار عاری از DNase و RNase

DNase and RNase-Free Filter Barrier Microtip

۴. بسته رطوبت‌گیر

Desiccant Pouch

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

کیت Truenat Rabies در بسته‌بندی‌های زیر معرفی شده است:

تعداد تستشماره کاتالوگ۵ تست (5T)601120005۲۰ تست (20T)601120020۲۵ تست (25T)601120025۵۰ تست (50T)601120050

سایر مواد مصرفی موردنیاز

۱. Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

بسته عمومی پیش‌تیمار نمونه برای دستگاه Trueprep AUTO.

۲. Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

کیت عمومی آماده‌سازی نمونه مبتنی بر کارتریج برای استخراج اسید نوکلئیک با دستگاه Trueprep AUTO v2.

دستگاه‌های موردنیاز

دستگاه استخراج اسید نوکلئیک:

Trueprep AUTO v2

دستگاه‌های Real-Time PCR سازگار:

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

نکات مهم در تفسیر نتایج

نتیجه مثبت آزمون نشان‌دهنده شناسایی ماده ژنتیکی هدف ویروس هاری در نمونه بررسی‌شده است.

نتیجه منفی به‌تنهایی برای رد قطعی عفونت هاری کافی نیست. نوع نمونه، زمان نمونه‌گیری، کیفیت نمونه و سایر عوامل پیش‌تحلیلی می‌توانند بر نتیجه تأثیر بگذارند.

در مواجهه احتمالی با حیوان مبتلا به هاری، نباید اقدامات پیشگیری پس از مواجهه را تا آماده‌شدن نتیجه PCR به تأخیر انداخت. تصمیم‌گیری در این زمینه باید مطابق دستورالعمل‌های بهداشت عمومی و ارزیابی پزشکی انجام شود.

جمع‌بندی مشخصات رسمی

کیت Truenat Rabies شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی برای تشخیص ویروس هاری است.

این محصول با استفاده از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر تراشه و شیمی TaqMan، ژن نوکلئوپروتئین ویروس هاری را هدف قرار می‌دهد.

نمونه‌های معرفی‌شده شامل مایع مغزی نخاعی، بزاق، بافت مغز و سواب قرنیه حیوانات هستند.

زمان کل آزمایش ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده موردنیاز ۶ میکرولیتر و حد تشخیص اعلام‌شده 273.83 copies/mL است.

کیت در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد نگهداری می‌شود و در بسته‌بندی‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی عرضه می‌شود.