Truenat® Trich

کیت Truenat Trich مولبایو | تشخیص مولکولی تریکوموناس واژینالیس با Real-Time PCR

معرفی کیت Truenat Trich

کیت Truenat® Trich محصول شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر فناوری Real-Time PCR روی تراشه است که برای شناسایی نیمه‌کمی DNA انگل Trichomonas vaginalis طراحی شده است.

تریکوموناس واژینالیس عامل بیماری تریکومونیازیس (Trichomoniasis)، یکی از عفونت‌های شایع منتقله از راه جنسی، محسوب می‌شود.

این کیت با شناسایی مستقیم ماده ژنتیکی انگل، به تشخیص عفونت در افراد دارای علائم یا بدون علامت کمک می‌کند.

فناوری Truenat با استفاده از استخراج خودکار اسید نوکلئیک در دستگاه Trueprep AUTO v2 و اجرای واکنش PCR در دستگاه‌های خانواده Truelab، امکان انجام آزمایش مولکولی را در یک پلتفرم کم‌حجم فراهم می‌کند.

زمان کل آزمون حدود ۶۰ دقیقه است و تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده برای انجام واکنش موردنیاز است.

تریکوموناس واژینالیس چیست؟

Trichomonas vaginalis یک تک‌یاخته انگلی تاژک‌دار است که دستگاه ادراری‌تناسلی انسان را آلوده می‌کند.

این انگل از طریق تماس جنسی منتقل می‌شود و می‌تواند در زنان و مردان باعث عفونت شود.

تریکومونیازیس یکی از شایع‌ترین عفونت‌های منتقله از راه جنسی غیر‌ویروسی در جهان است.

بخش قابل‌توجهی از افراد مبتلا بدون علامت هستند؛ به همین دلیل ممکن است عفونت برای مدت طولانی شناسایی نشود.

علائم تریکومونیازیس در زنان

عفونت تریکوموناس در زنان ممکن است با علائم زیر همراه باشد:

ترشحات غیرطبیعی واژن

بوی نامطبوع ترشحات

خارش یا سوزش ناحیه تناسلی

التهاب واژن و دهانه رحم

سوزش هنگام ادرار

درد هنگام رابطه جنسی

در برخی موارد، دهانه رحم ممکن است نمای موسوم به «دهانه رحم توت‌فرنگی» داشته باشد؛ هرچند این یافته در تمام بیماران مشاهده نمی‌شود.

بسیاری از زنان مبتلا هیچ علامت مشخصی ندارند.

علائم تریکومونیازیس در مردان

عفونت در مردان اغلب بدون علامت است.

در موارد علامت‌دار ممکن است التهاب مجرای ادرار، سوزش ادرار، خارش یا ترشح از مجرای ادرار مشاهده شود.

نبود علائم به معنای نبود عفونت یا ناتوانی در انتقال انگل نیست.

اهمیت تشخیص مولکولی تریکوموناس واژینالیس

تشخیص تریکومونیازیس اهمیت زیادی در کنترل عفونت‌های منتقله از راه جنسی دارد.

عفونت درمان‌نشده ممکن است برای مدت طولانی باقی بماند و به انتقال انگل به شریک جنسی منجر شود.

همچنین تریکومونیازیس با التهاب دستگاه تناسلی و افزایش احتمال ابتلا یا انتقال HIV ارتباط دارد.

در دوران بارداری نیز ارتباط‌هایی میان عفونت تریکوموناس و برخی پیامدهای نامطلوب بارداری گزارش شده است.

ازآنجاکه علائم تریکومونیازیس با عفونت‌های دیگری مانند واژینوز باکتریایی و برخی علل واژینیت مشابهت دارد، استفاده از روش‌های تشخیصی اختصاصی اهمیت دارد.

روش عملکرد کیت Truenat Trich

کیت Truenat Trich از فناوری Chip-Based Real-Time PCR و شیمی TaqMan استفاده می‌کند.

مرحله اول: جمع‌آوری نمونه

نمونه بالینی مناسب مطابق دستورالعمل محصول جمع‌آوری می‌شود.

نمونه‌های مورد تأیید سازنده شامل سواب اندوسرویکال و واژینال زنان، سواب مجرای ادرار مردان و نمونه ادرار زنان و مردان هستند.

مرحله دوم: استخراج DNA

استخراج DNA با استفاده از دستگاه Trueprep AUTO v2 و کارتریج‌های اختصاصی آماده‌سازی نمونه انجام می‌شود.

مرحله سوم: آماده‌سازی واکنش

مقدار ۶ میکرولیتر از محلول استخراج‌شده به میکروتیوب حاوی معرف‌های لیوفیلیزه PCR اضافه می‌شود.

مرحله چهارم: اجرای PCR

محلول واکنش به تراشه اختصاصی Truenat Trich منتقل می‌شود و دستگاه Truelab واکنش Real-Time PCR را اجرا می‌کند.

مرحله پنجم: تفسیر نتیجه

نتیجه بر اساس شناسایی هدف ژنتیکی انگل و وضعیت کنترل داخلی آزمایش تفسیر می‌شود.

ژن هدف کیت Truenat Trich

بر اساس اطلاعات رسمی Molbio Diagnostics، هدف مولکولی کیت Truenat Trich ناحیه‌ای از ژن مرتبط با آنزیم Malate Dehydrogenase در ژنوم تریکوموناس واژینالیس است.

مالات دهیدروژناز از آنزیم‌های دخیل در فرایندهای متابولیکی سلول محسوب می‌شود.

شناسایی توالی اختصاصی این ژن با استفاده از Real-Time PCR امکان تشخیص DNA انگل را فراهم می‌کند.

توجه داشته باشید که نام ژن هدف این محصول در اطلاعات رسمی سازنده Malate Dehydrogenase است و نباید بدون تأیید دستورالعمل رسمی، ژن TVK3 را به‌عنوان هدف این کیت معرفی کرد.

مشخصات فنی کیت Truenat Trich

نام محصول: Truenat® Trich

شرکت سازنده: Molbio Diagnostics

عامل بیماری‌زا: Trichomonas vaginalis

نوع عامل: انگل تک‌یاخته‌ای

نوع ماده ژنتیکی هدف: DNA

روش آزمایش: Chip-Based Real-Time PCR

شیمی واکنش: TaqMan

نوع آزمون: Semi-Quantitative Detection

ژن هدف: Malate Dehydrogenase

روش استخراج: Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction

دستگاه استخراج: Trueprep AUTO v2

زمان کل آزمون: ۶۰ دقیقه

حجم محلول استخراج‌شده: ۶ میکرولیتر

کنترل داخلی: Internal Process Control – Extraction Control

حساسیت اعلام‌شده سازنده: 95.83%

ویژگی اعلام‌شده سازنده: 100%

حد تشخیص (LoD): 246.17 copies/mL

شرایط نگهداری: ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

پایداری معرف‌ها: تا دو سال طبق شرایط سازنده

نمونه‌های قابل استفاده

بر اساس مشخصات رسمی سازنده، کیت Truenat Trich برای بررسی نمونه‌های زیر معرفی شده است.

سواب اندوسرویکال زنان

نمونه جمع‌آوری‌شده از کانال دهانه رحم.

سواب واژینال زنان

نمونه جمع‌آوری‌شده از واژن.

سواب مجرای ادرار مردان

نمونه‌برداری از مجرای ادرار.

نمونه ادرار زنان و مردان

نمونه ادرار جمع‌آوری‌شده مطابق دستورالعمل رسمی کیت.

شرایط نمونه‌گیری، حجم موردنیاز و روش انتقال باید مطابق آخرین IFU سازنده رعایت شوند.

حد تشخیص کیت Truenat Trich

حد تشخیص یا Limit of Detection یکی از مهم‌ترین شاخص‌های عملکرد تحلیلی آزمون‌های مولکولی است.

شرکت Molbio Diagnostics مقدار زیر را برای این کیت اعلام کرده است:

LoD: 246.17 copies/mL

این مقدار حد تشخیص تحلیلی گزارش‌شده توسط سازنده است.

حد تشخیص با حد کمی‌سازی و محدوده اندازه‌گیری کمی تفاوت دارد و نباید به‌عنوان کمترین مقدار قابل اندازه‌گیری دقیق معرفی شود.

حساسیت و ویژگی کیت

طبق اطلاعات سازنده:

Sensitivity: 95.83%

Specificity: 100%

این مقادیر به عملکرد گزارش‌شده در ارزیابی محصول مربوط هستند.

ویژگی ۱۰۰ درصد در داده‌های سازنده به معنای تضمین نبود نتیجه مثبت کاذب در تمام شرایط آزمایشگاهی نیست.

عوامل مختلفی مانند کیفیت نمونه، زمان نمونه‌گیری، آلودگی نمونه و رعایت دستورالعمل اجرایی می‌توانند بر عملکرد واقعی آزمایش تأثیر بگذارند.

ده ویژگی اصلی کیت Truenat Trich

۱. تشخیص مولکولی تریکوموناس واژینالیس

شناسایی مستقیم DNA عامل بیماری تریکومونیازیس.

۲. فناوری Real-Time PCR

استفاده از واکنش PCR مبتنی بر تراشه و شیمی TaqMan.

۳. تشخیص نیمه‌کمی

آزمون برای شناسایی نیمه‌کمی DNA انگل طراحی شده است.

۴. زمان پاسخ‌دهی حدود ۶۰ دقیقه

زمان کل آزمایش طبق اطلاعات سازنده حدود یک ساعت است.

۵. نیاز به ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده

حجم کم محلول استخراج‌شده برای انجام واکنش PCR.

۶. پشتیبانی از چند نوع نمونه

سازگاری با نمونه‌های سواب تناسلی و ادرار مشخص‌شده توسط سازنده.

۷. معرف‌های لیوفیلیزه

معرف‌های PCR به‌صورت خشک‌شده انجمادی و آماده مصرف عرضه می‌شوند.

۸. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

تراشه‌ها و اقلام مصرفی برای هر آزمایش به‌صورت اختصاصی استفاده می‌شوند.

۹. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی بچ تولید است.

۱۰. نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

پایداری معرف‌ها تا دو سال در شرایط توصیه‌شده توسط سازنده.

محتویات کیت Truenat Trich

هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل اقلام زیر است.

تراشه اختصاصی PCR

Truenat Trich Micro-PCR Chip

میکروتیوب حاوی معرف

Microtube with Freeze-Dried PCR Reagents

نوک سمپلر

DNase and RNase-Free Pipette Tip

محتویات دقیق هر بسته باید با برچسب و آخرین دستورالعمل رسمی همان بچ محصول مطابقت داده شوند.

مواد مصرفی مکمل

برای اجرای آزمون، علاوه بر کیت اصلی، مواد مصرفی زیر معرفی شده‌اند:

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

Trueprep AUTO Transport Medium for Swab Specimen

انتخاب مواد مصرفی باید متناسب با نوع نمونه و دستورالعمل سازنده انجام شود.

دستگاه‌های سازگار

Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار اسید نوکلئیک مبتنی بر کارتریج.

Truelab Uno Dx

دستگاه اجرای آزمون Real-Time PCR روی تراشه.

Truelab Duo

سیستم تشخیص مولکولی سازگار با کیت‌های Truenat.

Truelab Quattro

از دیگر دستگاه‌های خانواده Truelab برای اجرای آزمون‌های سازگار.

بسته‌بندی و شماره کاتالوگ

کیت Truenat Trich در بسته‌بندی‌های زیر معرفی شده است:

بسته ۵ تستی: 601050005

بسته ۲۰ تستی: 601050020

بسته ۲۵ تستی: 601050025

بسته ۵۰ تستی: 601050050

شماره‌های فوق مطابق فهرست منتشرشده توسط سازنده هستند و پیش از سفارش تجاری باید با پیش‌فاکتور یا تأییدیه رسمی شرکت تطبیق داده شوند.

کاربردهای بالینی کیت Truenat Trich

تشخیص تریکومونیازیس در زنان

کمک به شناسایی DNA تریکوموناس واژینالیس در نمونه‌های واژینال، اندوسرویکال و ادرار.

تشخیص عفونت در مردان

کمک به شناسایی عامل بیماری در نمونه‌های مجرای ادرار و ادرار مردان.

بررسی بیماران بدون علامت

شناسایی مولکولی عفونت در افراد بدون علامت، مطابق اندیکاسیون‌های بالینی.

کمک به تشخیص افتراقی واژینیت آزمایش می‌تواند در کنار ارزیابی بالینی و سایر آزمایش‌ها به بررسی علل عفونی واژینیت کمک کند.

پشتیبانی از خدمات تشخیص مولکولی

پلتفرم Truenat امکان اجرای آزمایش را در مراکز مجهز به تجهیزات سازگار فراهم می‌کند.

تفاوت آزمایش PCR با بررسی میکروسکوپی تریکوموناس

یکی از روش‌های سنتی تشخیص تریکومونیازیس، بررسی میکروسکوپی نمونه تازه برای مشاهده انگل متحرک است.

بااین‌حال، حساسیت بررسی مستقیم میکروسکوپی محدود است و به کیفیت نمونه، سرعت بررسی و مهارت آزمایشگر وابستگی دارد.

آزمون‌های تقویت اسید نوکلئیک (NAAT) با شناسایی ماده ژنتیکی انگل می‌توانند حساسیت تشخیصی بالاتری نسبت به میکروسکوپی مستقیم داشته باشند.

انتخاب روش مناسب باید با توجه به نوع نمونه، امکانات آزمایشگاه و هدف بالینی انجام شود.

تفاوت تریکومونیازیس با کلامیدیا و سوزاک

تریکومونیازیس توسط یک انگل تک‌یاخته‌ای ایجاد می‌شود.

در مقابل، کلامیدیا و سوزاک بیماری‌های باکتریایی هستند.

این عفونت‌ها ممکن است علائم مشابهی ایجاد کنند و حتی به‌صورت هم‌زمان وجود داشته باشند.

کیت Truenat Trich برای شناسایی Trichomonas vaginalis طراحی شده است و جایگزین آزمون‌های اختصاصی کلامیدیا و سوزاک نیست.

نکات مهم در تفسیر نتایج

نتیجه مثبت نشان‌دهنده شناسایی DNA تریکوموناس واژینالیس در نمونه بررسی‌شده است.

نتیجه منفی لزوماً عفونت را در تمام شرایط رد نمی‌کند.

کیفیت نمونه‌گیری، نوع نمونه و مقدار DNA انگل می‌توانند بر نتیجه تأثیر بگذارند.

همچنین آزمون‌های مولکولی ممکن است پس از درمان، برای مدتی DNA باقی‌مانده از انگل را شناسایی کنند.

بنابراین انجام آزمایش مجدد برای بررسی درمان باید با زمان‌بندی مناسب و مطابق دستورالعمل‌های بالینی انجام شود.

تفسیر نهایی نتیجه باید با توجه به علائم بیمار، سابقه درمان و سایر یافته‌های آزمایشگاهی صورت گیرد.

جمع‌بندی

کیت Truenat Trich شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی برای شناسایی DNA انگل Trichomonas vaginalis، عامل بیماری تریکومونیازیس، است.

این کیت از فناوری Chip-Based Real-Time PCR و شیمی TaqMan استفاده می‌کند و ناحیه‌ای از ژن مرتبط با آنزیم Malate Dehydrogenase را هدف قرار می‌دهد.

زمان کل آزمون حدود ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده ۶ میکرولیتر و حد تشخیص اعلام‌شده 246.17 copies/mL است.

حساسیت و ویژگی گزارش‌شده توسط سازنده به‌ترتیب 95.83 و 100 درصد هستند.

سازگاری با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و تجهیزات Truelab Uno Dx، Duo و Quattro، معرف‌های لیوفیلیزه و شرایط نگهداری ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد از ویژگی‌های اصلی این محصول محسوب می‌شوند.

کیت Truenat Trich می‌تواند در آزمایشگاه‌های مجهز به پلتفرم Truenat برای کمک به تشخیص مولکولی تریکومونیازیس مورد استفاده قرار گیرد.