Truenat M. leprae

کیت Truenat M. leprae مولبایو | تشخیص مولکولی عامل بیماری جذام

معرفی محصول

کیت Truenat® M. leprae یک آزمون Real-Time PCR مبتنی بر تراشه است که برای تشخیص نیمه‌کمی باکتری Mycobacterium leprae در نمونه‌های اسمیر پوستی حاصل از شکاف سطحی پوست طراحی شده است.

مایکوباکتریوم لپره و بیماری جذام

جذام یا هانسن یک بیماری عفونی مزمن است که توسط باکتری Mycobacterium leprae ایجاد می‌شود و عمدتاً پوست و اعصاب محیطی را درگیر می‌کند.

در صورت درمان‌نشدن، این بیماری می‌تواند باعث ناتوانی‌های دائمی شود.

باکتری از طریق قطرات تنفسی و در تماس نزدیک با افراد مبتلای درمان‌نشده منتقل می‌شود.

جذام با تشخیص به‌موقع و درمان چنددارویی (Multidrug Therapy – MDT) قابل درمان است.

بار بیماری و پراکندگی جغرافیایی

طبق اطلاعات منتشرشده توسط سازنده، بیشترین شیوع بیماری در کشورهای زیر گزارش شده است:

هند

برزیل

اندونزی

بنگلادش

جمهوری دموکراتیک کنگو

اتیوپی

نپال

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat M. leprae

۱. حجم کم محلول استخراج‌شده

برای اجرای آزمایش تنها ۶ میکرولیتر از محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. پاسخ‌دهی سریع

مدت‌زمان انجام آزمایش از نمونه تا نتیجه، ۶۰ دقیقه است.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

استفاده از اقلام مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی آزمون با هدف کنترل بهتر آلودگی و تبخیر طی فرایند آزمایش.

۵. معرف‌های آماده مصرف

استفاده از معرف‌های PCR لیوفیلیزه یا خشک‌شده انجمادی و آماده مصرف.

۶. پایداری معرف‌ها

پایداری معرف‌ها تا دو سال در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

۷. الزامات ایمنی زیستی محدود

نیاز به حداقل الزامات ایمنی زیستی، مطابق توضیح سازنده.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید است.

۹. فناوری TaqMan

استفاده از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

۱۰. اختصاصیت و حساسیت بالای پرایمرها

سازنده به اختصاصیت و حساسیت بالای پرایمرها برای دستیابی به دقت مطلوب اشاره می‌کند.

مشخصات فنی کیت Truenat M. leprae

نام محصول: Truenat® M. leprae

شرکت سازنده: Molbio Diagnostics

عامل هدف: Mycobacterium leprae

روش استخراج (Extraction Method): استخراج خودکار اسید نوکلئیک با فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2.

روش آزمایش (Assay Method): Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

نوع آزمون (Assay Type): تشخیص نیمه‌کمی (Semi-Quantitative Detection).

زمان کل آزمایش (Total Assay Time): ۶۰ دقیقه.

نمونه بالینی (Clinical Specimen): اسمیر پوستی حاصل از شکاف سطحی پوست (Slit-Skin Smear Specimen).

ژن‌های هدف (Gene Targets):

16S ribosomal RNA gene: ژن RNA ریبوزومی 16S

sodA gene: ژن مرتبط با آنزیم سوپراکسید دیسموتاز

RLEP region: ناحیه تکراری RLEP در ژنوم باکتری

کنترل‌های داخلی (Internal Controls): کنترل داخلی فرایند و کنترل استخراج (Internal Process Control – Extraction Control).

حساسیت اعلام‌شده سازنده (Sensitivity): ۱۰۰ درصد.

ویژگی اعلام‌شده سازنده (Specificity): ۱۰۰ درصد.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD): 330 copies/mL

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature): ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

محتویات کیت (Contents of the Kit)

هر بسته مهروموم‌شده به‌صورت جداگانه شامل موارد زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی Truenat M. leprae

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

۳. نوک سمپلر عاری از DNase و RNase

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی (5T): 601700005

بسته ۲۰ تستی (20T): 601700020

بسته ۲۵ تستی (25T): 601700025

بسته ۵۰ تستی (50T): 601700050

سایر مواد مصرفی موردنیاز

۱. Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

بسته عمومی پیش‌تیمار نمونه برای دستگاه Trueprep AUTO.

۲. Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

کیت عمومی آماده‌سازی نمونه مبتنی بر کارتریج برای دستگاه Trueprep AUTO v2.

دستگاه‌های موردنیاز

دستگاه استخراج:

Trueprep AUTO v2

دستگاه‌های تشخیص مولکولی:

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

جمع‌بندی مشخصات رسمی

کیت Truenat M. leprae شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی برای شناسایی باکتری عامل بیماری جذام در نمونه اسمیر پوستی حاصل از شکاف سطحی پوست است.

این کیت از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر تراشه و شیمی TaqMan استفاده می‌کند و سه هدف ژنتیکی 16S ribosomal RNA، sodA و ناحیه RLEP را بررسی می‌کند.

زمان کل آزمایش ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده موردنیاز ۶ میکرولیتر و حد تشخیص اعلام‌شده 330 copies/mL است.

شرایط نگهداری کیت ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد بوده و محصول با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و تجهیزات Truelab Uno Dx، Duo و Quattro سازگار است.