Truenat® COVID-19

کیت Truenat® COVID-19 مولبایو | تشخیص مولکولی ویروس SARS-CoV-2

معرفی کیت Truenat COVID-19

کیت Truenat® COVID-19 محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time Duplex RT-PCR) برای شناسایی نیمه‌کمی RNA ویروس SARS-CoV-2 در نمونه‌های سواب اوروفارنژیال و نازوفارنژیال انسان است.

این آزمون با شناسایی دو ژن E و ORF1a ویروس SARS-CoV-2، به شناسایی و تأیید عفونت ناشی از این ویروس و تشخیص بیماری COVID-19 کمک می‌کند.

فناوری Duplex RT-PCR امکان بررسی هم‌زمان دو هدف ژنتیکی را در یک واکنش فراهم می‌کند. این ویژگی در کنار استخراج خودکار RNA و استفاده از تراشه‌های اختصاصی Truenat، فرایند تشخیص مولکولی را برای محیط‌های آزمایشگاهی مجهز به پلتفرم Molbio تسهیل می‌کند.

بیماری COVID-19 و عامل ایجادکننده آن

بیماری COVID-19 یک عفونت ویروسی ناشی از ویروس SARS-CoV-2 است که عمدتاً دستگاه تنفسی را درگیر می‌کند.

علائم بیماری می‌توانند از عفونت بدون علامت یا خفیف تا درگیری شدید تنفسی متغیر باشند.

برخی علائم احتمالی عبارت‌اند از:

تب و لرز

سرفه

گلودرد

آبریزش یا گرفتگی بینی

خستگی و درد عضلانی

تنگی نفس

تغییر در حس بویایی یا چشایی

شدت بیماری به عواملی مانند سن، وضعیت ایمنی، بیماری‌های زمینه‌ای و شرایط فردی بستگی دارد.

تشخیص مولکولی SARS-CoV-2 می‌تواند به شناسایی عفونت فعال و افتراق آن از سایر بیماری‌های تنفسی کمک کند.

اهمیت تشخیص مولکولی SARS-CoV-2

ویروس SARS-CoV-2 یک ویروس RNAدار است. آزمون‌های مبتنی بر RT-PCR با تبدیل RNA ویروسی به DNA مکمل و تکثیر نواحی ژنتیکی هدف، امکان شناسایی ماده ژنتیکی ویروس را فراهم می‌کنند.

در کیت Truenat COVID-19 دو ناحیه ژنتیکی E و ORF1a بررسی می‌شوند.

استفاده از دو هدف مولکولی به طراحی آزمونی برای شناسایی ویروس SARS-CoV-2 کمک می‌کند؛ بااین‌حال عملکرد تشخیصی همواره باید بر اساس دستورالعمل سازنده و شرایط نمونه ارزیابی شود.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat COVID-19

۱. نیاز به حجم کم محلول استخراج‌شده

برای اجرای واکنش، تنها ۶ میکرولیتر (6 µL) از محلول نهایی استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. نتیجه آزمایش در ۶۰ دقیقه

طبق اطلاعات رسمی شرکت سازنده، مدت‌زمان کل فرایند از نمونه تا نتیجه ۶۰ دقیقه است.

۳. شناسایی هم‌زمان دو ژن ویروسی

این کیت با فناوری Duplex RT-PCR، ژن‌های E و ORF1a را در یک آزمون بررسی می‌کند.

۴. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

تراشه و مواد مصرفی مرتبط برای استفاده یک‌بارمصرف طراحی شده‌اند.

۵. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

ساختار تراشه و مواد مصرفی با هدف کاهش احتمال آلودگی و تبخیر در طول فرایند آزمون طراحی شده است.

۶. معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

معرف‌های واکنش به‌صورت خشک‌شده انجمادی (Freeze-Dried / Lyophilized) ارائه می‌شوند.

۷. پایداری معرف‌ها تا دو سال

شرکت سازنده پایداری معرف‌ها را تا دو سال در شرایط نگهداری اعلام‌شده معرفی می‌کند. تاریخ انقضای درج‌شده روی بسته محصول ملاک نهایی استفاده است.

۸. نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد

کیت در محدوده دمایی 2–30°C نگهداری می‌شود.

۹. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید (Batch-Specific Data) است.

۱۰. فناوری Real-Time PCR مبتنی بر TaqMan

این کیت از شیمی TaqMan برای شناسایی اهداف مولکولی استفاده می‌کند.

مشخصات فنی کیت Truenat COVID-19

روش استخراج ماده ژنتیکی (Extraction Method)

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction in Trueprep AUTO v2

استخراج RNA با استفاده از فناوری میکروفلوئیدیک و کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

روش آزمون (Assay Method)

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

روش آزمون مبتنی بر Real-Time RT-PCR و شیمی TaqMan است.

نوع آزمون (Assay Type)

Semi-Quantitative Detection

شناسایی نیمه‌کمی RNA ویروس SARS-CoV-2.

زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه (60 Minutes)

نمونه‌های بالینی (Clinical Specimen)

Human Oropharyngeal and Nasopharyngeal Swab Specimens

نمونه‌های قابل استفاده شامل:

سواب اوروفارنژیال (Oropharyngeal Swab)

سواب نازوفارنژیال (Nasopharyngeal Swab)

ژن‌های هدف (Gene Targets)

E Gene

ژن E که پروتئین پوششی ویروس را کد می‌کند.

ORF1a Gene

ناحیه ORF1a از ژنوم SARS-CoV-2 که بخشی از مجموعه ژن‌های مرتبط با پروتئین‌های غیرساختاری ویروس است.

کنترل داخلی (Internal Controls)

Internal Process Control – Extraction Control

کنترل داخلی فرایند و استخراج برای پایش مراحل آزمون در نظر گرفته شده است.

حساسیت تشخیصی (Sensitivity)

۱۰۰٪ (100%)

مقدار اعلام‌شده در صفحه رسمی Molbio Diagnostics.

ویژگی تشخیصی (Specificity)

۱۰۰٪ (100%)

مقدار اعلام‌شده در صفحه رسمی سازنده.

این مقادیر مربوط به داده‌های گزارش‌شده توسط سازنده هستند و نباید به معنی تضمین عملکرد صددرصدی در تمام شرایط بالینی تفسیر شوند.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

ژن ORF1a:

480 genome copies/mL

ژن E:

487 genome copies/mL

دمای نگهداری (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

محتویات کیت Truenat COVID-19

بر اساس اطلاعات رسمی Molbio Diagnostics، هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل اقلام زیر است.

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی

Truenat® COVID-19 Micro-PCR Chip

تراشه اختصاصی برای اجرای آزمون مولکولی.

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR

Microtube with Freeze-Dried RT-PCR Reagents

میکروتیوب حاوی معرف‌های لیوفیلیزه موردنیاز واکنش.

۳. نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

DNase & RNase-Free Pipette Tip

نوک سمپلر برای انتقال محلول استخراج‌شده.

توضیح تکمیلی: در سند کنترل کیفی رسمی یکی از بچ‌های این محصول، بسته رطوبت‌گیر و نوک سمپلر فیلتردار نیز در فهرست محتویات بسته آمده‌اند. برای کنترل اقلام تحویلی، مشخصات بسته‌بندی همان بچ و نسخه IFU ملاک است.

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ: 601430005

بسته ۲۰ تستی

تعداد تست: 20T

شماره کاتالوگ: 601430020

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ: 601430025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ: 601430050

مواد مصرفی موردنیاز (Other Consumables Required)

علاوه بر محتویات بسته کیت، اقلام زیر برای اجرای آزمون معرفی شده‌اند.

بسته پیش‌تیمار نمونه

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

برای پیش‌تیمار و آماده‌سازی نمونه پیش از استخراج RNA.

کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

برای استخراج خودکار ماده ژنتیکی با استفاده از دستگاه Trueprep AUTO v2.

محیط انتقال نمونه سواب

Trueprep AUTO Transport Medium for Swab Specimen

برای انتقال نمونه‌های سواب مطابق دستورالعمل سازنده.

دستگاه‌های موردنیاز (Devices Required)

دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار ماده ژنتیکی مبتنی بر کارتریج.

دستگاه‌های PCR سازگار Truelab

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

این تجهیزات بخشی از پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat شرکت Molbio Diagnostics هستند.

تفاوت Truenat COVID-19 با کیت‌های دیگر گروه تنفسی Molbio

Truenat COVID-19

برای شناسایی RNA ویروس SARS-CoV-2 با بررسی ژن‌های E و ORF1a طراحی شده است.

Truenat Influenza A/B

برای شناسایی و افتراق ویروس‌های آنفلوانزای A و B استفاده می‌شود.

Truenat H3N2/H1N1

برای شناسایی زیرگونه‌های H3N2 و H1N1 ویروس آنفلوانزای A کاربرد دارد.

Truenat Inf A,B/COVID-19

یک آزمون ترکیبی برای بررسی ویروس‌های آنفلوانزای A، آنفلوانزای B و SARS-CoV-2 است.

انتخاب هر آزمون باید بر اساس هدف تشخیصی، نوع نمونه و دستورالعمل سازنده انجام شود.

جایگاه Truenat COVID-19 در آزمایشگاه تشخیص مولکولی

کیت Truenat COVID-19 برای استفاده در آزمایشگاه‌هایی طراحی شده است که از پلتفرم تشخیص مولکولی Molbio بهره می‌برند.

استخراج خودکار RNA، استفاده از معرف‌های لیوفیلیزه و تراشه‌های اختصاصی، از ویژگی‌های این سیستم هستند.

این آزمون می‌تواند در فرایند تشخیص مولکولی عفونت SARS-CoV-2 به کار رود؛ بااین‌حال نتیجه باید همراه با اطلاعات بالینی، زمان نمونه‌گیری و سایر یافته‌های تشخیصی تفسیر شود.

نتیجه منفی به‌تنهایی عفونت را در تمام شرایط رد نمی‌کند و نتیجه مثبت نیز لزوماً نشان‌دهنده وجود ویروس زنده یا قابلیت انتقال عفونت نیست.

جمع‌بندی

کیت Truenat® COVID-19 شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی مبتنی بر فناوری Chip-Based Real-Time Duplex RT-PCR برای شناسایی RNA ویروس SARS-CoV-2 است.

این کیت ژن‌های E و ORF1a را هدف قرار می‌دهد و برای نمونه‌های سواب اوروفارنژیال و نازوفارنژیال انسان طراحی شده است.

طبق اطلاعات رسمی سازنده، زمان کل آزمون ۶۰ دقیقه، حد تشخیص ژن ORF1a برابر 480 genome copies/mL و حد تشخیص ژن E برابر 487 genome copies/mL است.

از ویژگی‌های دیگر این محصول می‌توان به نیاز به ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده، معرف‌های لیوفیلیزه، تراشه هوشمند و نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد اشاره کرد.

کیت Truenat COVID-19 در بسته‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی عرضه می‌شود و با سیستم استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های PCR سازگار Truelab قابل استفاده است.