Truenat® MTB-INH

کیت Truenat® MTB-INH مولبایو | تشخیص مولکولی مقاومت به ایزونیازید در سل  مورد تایید سازمان بهداشت جهانی WHO

معرفی کیت Truenat MTB-INH

کیت Truenat® MTB-INH محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time PCR) برای بررسی مقاومت به داروی ایزونیازید (Isoniazid یا INH) در نمونه‌های انسانی مثبت از نظر Mycobacterium tuberculosis است.

این آزمون با بررسی ژن‌های katG و inhA در ژنوم مایکوباکتریوم توبرکلوزیس، به شناسایی جهش‌های مرتبط با مقاومت به ایزونیازید کمک می‌کند.

کیت Truenat MTB-INH برای بررسی مقاومت دارویی پس از شناسایی عامل سل کاربرد دارد و جایگزین آزمون اولیه تشخیص مایکوباکتریوم توبرکلوزیس نیست.

مقاومت به ایزونیازید در بیماری سل

ایزونیازید یکی از داروهای اصلی مورد استفاده در درمان بیماری سل است. ایجاد مقاومت به این دارو می‌تواند اثربخشی رژیم درمانی را کاهش دهد و انتخاب درمان مناسب را پیچیده‌تر کند.

مقاومت به ایزونیازید می‌تواند با تغییرات ژنتیکی در بخش‌هایی از ژنوم مایکوباکتریوم توبرکلوزیس، از جمله ژن‌های katG و نواحی مرتبط با inhA، ارتباط داشته باشد.

شناسایی این تغییرات به پزشک و آزمایشگاه کمک می‌کند تا اطلاعات تکمیلی درباره وضعیت مقاومت دارویی عامل بیماری به دست آورند.

نکته: شناسایی مقاومت به ایزونیازید به‌تنهایی به معنی اثبات سل مقاوم به چند دارو (MDR-TB) نیست. تعریف MDR-TB مستلزم مقاومت دست‌کم به ایزونیازید و ریفامپیسین است.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat MTB-INH

۱. نیاز به حجم کم محلول استخراج‌شده

برای انجام واکنش مولکولی تنها ۶ میکرولیتر (6 µL) از محلول نهایی استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. دستیابی به نتیجه در ۷۰ دقیقه

مدت‌زمان اعلام‌شده از نمونه تا نتیجه (Sample-to-Result) برای این آزمون ۷۰ دقیقه است.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

این کیت از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با طراحی مناسب برای استفاده آسان در فرایند آزمایش بهره می‌برد.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی تراشه و مواد مصرفی با هدف کنترل آلودگی و کاهش تبخیر در حین انجام واکنش PCR ارائه شده است.

۵. معرف‌های PCR لیوفیلیزه و آماده مصرف

معرف‌های PCR به‌صورت خشک‌شده انجمادی (Lyophilized) و آماده مصرف ارائه می‌شوند.

۶. پایداری معرف‌ها تا دو سال

طبق اعلام شرکت سازنده، معرف‌های کیت در شرایط نگهداری ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد تا دو سال پایداری دارند.

۷. نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی

شرکت Molbio حداقل نیازمندی‌های ایمنی زیستی را از ویژگی‌های این پلتفرم معرفی کرده است.

بااین‌حال، رعایت دستورالعمل‌های ایمنی زیستی در جمع‌آوری، انتقال و آماده‌سازی نمونه‌های مشکوک یا مثبت سل ضروری است.

۸. تراشه هوشمند

کیت دارای تراشه هوشمند با اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید (Batch-Specific Data) است.

۹. فناوری مبتنی بر TaqMan

این آزمون از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند.

۱۰. طراحی پرایمرها با حساسیت و اختصاصیت بالا

طبق توضیحات سازنده، پرایمرهای آزمون برای دستیابی به حساسیت و اختصاصیت بالا طراحی شده‌اند.

مشخصات فنی کیت Truenat MTB-INH

روش استخراج ماده ژنتیکی (Extraction Method)

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction in Trueprep AUTO v2

استخراج ماده ژنتیکی به‌صورت خودکار و مبتنی بر کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

روش آزمون (Assay Method)

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry Followed by Melt-Curve Assay

روش آزمون شامل PCR در زمان واقعی مبتنی بر TaqMan و سپس تحلیل منحنی ذوب (Melt-Curve Analysis) است.

نوع آزمون (Assay Type)

Qualitative Detection — شناسایی کیفی

این آزمون برای بررسی کیفی نشانگرهای مولکولی مرتبط با مقاومت به ایزونیازید طراحی شده است.

زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۷۰ دقیقه (70 Minutes)

نمونه بالینی (Clinical Specimen)

MTB-Positive Human Specimen

نمونه انسانی مثبت از نظر مایکوباکتریوم توبرکلوزیس.

ژن‌های هدف (Gene Targets)

inhA and katG Genes of Mycobacterium tuberculosis Genome

ژن‌های inhA و katG در ژنوم مایکوباکتریوم توبرکلوزیس، اهداف مولکولی اعلام‌شده برای این کیت هستند.

کنترل داخلی (Internal Controls)

Internal Process Control – Extraction Control

کنترل داخلی فرایند و استخراج برای پایش مراحل آزمون در نظر گرفته شده است.

حساسیت تشخیصی (Sensitivity)

۱۰۰٪ (100%)

مقدار اعلام‌شده در صفحه رسمی محصول شرکت Molbio Diagnostics.

ویژگی تشخیصی (Specificity)

۹۶٪ (96%)

مقدار اعلام‌شده توسط شرکت سازنده.

این اعداد باید در چارچوب شرایط و جمعیت مطالعه اعتبارسنجی تفسیر شوند و تضمین‌کننده عملکرد یکسان در تمام نمونه‌های بالینی نیستند.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

494 cells/mL

حد تشخیص اعلام‌شده برابر با ۴۹۴ سلول در هر میلی‌لیتر است.

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

محتویات کیت Truenat MTB-INH

طبق اطلاعات رسمی Molbio Diagnostics، هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل اقلام زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی

Truenat® MTB-INH Micro-PCR Chip

تراشه اختصاصی برای انجام واکنش مولکولی.

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های PCR لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried PCR Reagents

میکروتیوب حاوی معرف‌های خشک‌شده انجمادی موردنیاز واکنش PCR.

۳. نوک سمپلر فیلتردار

DNase and RNase-Free Filter Barrier Microtip

نوک سمپلر فیلتردار فاقد DNase و RNase.

۴. بسته رطوبت‌گیر

Desiccant Pouch

بسته رطوبت‌گیر برای کمک به محافظت از محتویات کیت.

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ: 601360005

بسته ۲۰ تستی

تعداد تست: 20T

شماره کاتالوگ: 601360020

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ: 601360025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ: 601360050

مواد مصرفی موردنیاز (Other Consumables Required)

علاوه بر اقلام موجود در بسته کیت، مواد مصرفی زیر معرفی شده‌اند:

بسته پیش‌تیمار نمونه

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

برای مرحله پیش‌تیمار و آماده‌سازی نمونه.

کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

برای آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی.

دستگاه‌های موردنیاز (Devices Required)

دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار ماده ژنتیکی با فناوری مبتنی بر کارتریج.

دستگاه‌های PCR سازگار Truelab

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

دستگاه Truelab Duo دارای دو کانال آزمون است و همراه با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 می‌تواند در فرایند اجرای آزمون مورد استفاده قرار گیرد.

تفاوت کیت Truenat MTB-INH با Truenat MTB-RIF Dx

هر دو کیت برای بررسی مقاومت دارویی در نمونه‌های مثبت از نظر مایکوباکتریوم توبرکلوزیس طراحی شده‌اند، اما اهداف مولکولی متفاوتی دارند.

Truenat MTB-INH:

بررسی مقاومت مرتبط با ایزونیازید

ژن‌های هدف: katG و inhA

نوع آزمون: کیفی

زمان آزمون: ۷۰ دقیقه

حد تشخیص: 494 cells/mL

Truenat MTB-RIF Dx:

بررسی مقاومت مرتبط با ریفامپیسین

ژن هدف: ناحیه RRDR از ژن rpoB

نوع آزمون: کیفی

زمان آزمون: ۷۰ دقیقه

حد تشخیص: 200 cells/mL of Sputum

استفاده از نتایج این آزمون‌ها در کنار سایر اطلاعات آزمایشگاهی و بالینی می‌تواند به ارزیابی دقیق‌تر مقاومت دارویی سل کمک کند.

جمع‌بندی

کیت Truenat® MTB-INH شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی کیفی برای بررسی نشانگرهای ژنتیکی مرتبط با مقاومت به ایزونیازید در نمونه‌های مثبت از نظر مایکوباکتریوم توبرکلوزیس است.

این کیت با بهره‌گیری از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر TaqMan و تحلیل منحنی ذوب، ژن‌های inhA و katG را هدف قرار می‌دهد.

طبق اطلاعات رسمی سازنده، مدت‌زمان آزمون ۷۰ دقیقه، حد تشخیص 494 cells/mL، حساسیت اعلام‌شده ۱۰۰٪ و ویژگی اعلام‌شده ۹۶٪ است.

این محصول در بسته‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی معرفی شده و برای اجرا با سیستم استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های سازگار Truelab طراحی شده است.