Truenat® Influenza A/B

کیت Truenat® Influenza A/B مولبایو | تشخیص مولکولی آنفلوانزای A و B

معرفی کیت Truenat Influenza A/B

کیت Truenat® Influenza A/B محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون مولکولی مبتنی بر تراشه (Chip-Based Real-Time Duplex RT-PCR) است که برای شناسایی نیمه‌کمی ویروس‌های آنفلوانزای نوع A و B در نمونه‌های سواب حلق و بینی انسان طراحی شده است.

این کیت با استفاده از فناوری واکنش زنجیره‌ای پلیمراز همراه با رونویسی معکوس در زمان واقعی (Real-Time Reverse Transcription PCR)، امکان شناسایی ماده ژنتیکی ویروس‌های آنفلوانزا را فراهم می‌کند و به تشخیص افتراقی عفونت ناشی از ویروس آنفلوانزای A و/یا B کمک می‌کند.

فناوری Duplex RT-PCR امکان بررسی دو هدف ویروسی را در یک آزمون مولکولی فراهم می‌سازد.

ویروس‌های آنفلوانزای A و B

آنفلوانزا یک عفونت ویروسی دستگاه تنفسی است که می‌تواند باعث بیماری از نوع خفیف تا شدید شود.

ویروس‌های آنفلوانزای A و B از عوامل اصلی آنفلوانزای فصلی در انسان هستند.

طبق اطلاعات ارائه‌شده در صفحه رسمی Molbio، سالانه حدود یک میلیارد مورد آنفلوانزای فصلی در جهان رخ می‌دهد که حدود ۳ تا ۵ میلیون مورد آن با بیماری شدید همراه است.

همچنین تعداد مرگ‌ومیرهای تنفسی سالانه مرتبط با آنفلوانزای فصلی حدود ۲۹۰ هزار تا ۶۵۰ هزار مورد گزارش شده است.

تشخیص مولکولی ویروس‌های آنفلوانزا می‌تواند به افتراق عوامل عفونت تنفسی و تصمیم‌گیری مناسب در مدیریت بیمار کمک کند.

پراکندگی جهانی و الگوی فصلی آنفلوانزا

مطابق اطلاعات شرکت Molbio، آنفلوانزا در سراسر جهان پراکندگی دارد و الگوی انتقال آن در مناطق مختلف متفاوت است.

نیمکره شمالی: معمولاً از اکتبر تا مه

نیمکره جنوبی: معمولاً از آوریل تا سپتامبر

مناطق گرمسیری: امکان انتقال در طول سال

این الگوها کلی هستند و زمان دقیق گردش ویروس ممکن است بر اساس منطقه و سال تغییر کند.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat Influenza A/B

۱. نیاز به تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده

برای انجام واکنش، تنها ۶ میکرولیتر (6 µL) از محلول نهایی استخراج‌شده (Eluate) موردنیاز است.

۲. نتیجه آزمایش در ۶۰ دقیقه

مدت‌زمان اعلام‌شده از نمونه تا نتیجه (Sample-to-Result) حدود ۶۰ دقیقه است.

این ویژگی به کاهش زمان انتظار برای دریافت نتیجه آزمایش کمک می‌کند.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

این کیت از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان استفاده می‌کند.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

ساختار تراشه و مواد مصرفی با هدف کنترل آلودگی و کاهش تبخیر در طول فرایند آزمون طراحی شده است.

۵. معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

معرف‌های RT-PCR به‌صورت خشک‌شده انجمادی (Lyophilized) و آماده مصرف ارائه می‌شوند.

۶. پایداری معرف‌ها تا دو سال

بر اساس اعلام سازنده، معرف‌های کیت در محدوده دمایی ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد تا دو سال پایداری دارند.

۷. نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی

شرکت Molbio نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی را از ویژگی‌های پلتفرم معرفی می‌کند.

بااین‌حال، رعایت اصول ایمنی زیستی هنگام جمع‌آوری، انتقال و آماده‌سازی نمونه‌های تنفسی ضروری است.

۸. تراشه هوشمند

کیت از تراشه هوشمند (Smart Chip) حاوی اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید استفاده می‌کند.

۹. فناوری پیشرفته TaqMan

روش آزمون مبتنی بر فناوری Real-Time PCR با شیمی TaqMan است.

۱۰. طراحی پرایمرها با حساسیت و اختصاصیت بالا

طبق اطلاعات سازنده، پرایمرهای مورد استفاده با هدف دستیابی به حساسیت و اختصاصیت بالا طراحی شده‌اند.

مشخصات فنی کیت Truenat Influenza A/B

روش استخراج ماده ژنتیکی (Extraction Method)

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction in Trueprep AUTO v2

استخراج ماده ژنتیکی به‌صورت خودکار و با استفاده از فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

روش آزمون (Assay Method)

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

این محصول یک آزمون Duplex RT-PCR برای شناسایی RNA ویروس‌های آنفلوانزای A و B است.

نوع آزمون (Assay Type)

Semi-Quantitative Detection — شناسایی نیمه‌کمی

مدت‌زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۶۰ دقیقه (60 Minutes)

نمونه‌های بالینی قابل استفاده (Clinical Specimen)

Human Throat and Nasal Swab Specimens

سواب حلق (Throat Swab)

سواب بینی (Nasal Swab)

ژن‌های هدف (Gene Targets)

ویروس آنفلوانزای A:

ژن M که پروتئین ماتریکس را کد می‌کند.

ویروس آنفلوانزای B:

ژن NSP در ژنوم ویروس آنفلوانزای B، مطابق نام‌گذاری درج‌شده در صفحه سازنده.

کنترل داخلی (Internal Controls)

Internal Process Control – Extraction Control

کنترل داخلی فرایند و استخراج برای پایش مراحل آزمون در نظر گرفته شده است.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

آنفلوانزای A:

810.15 copies/mL

آنفلوانزای B:

755.21 copies/mL

این مقادیر، حد تشخیص اعلام‌شده توسط شرکت سازنده هستند.

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

محتویات کیت Truenat Influenza A/B

طبق اطلاعات رسمی شرکت Molbio، هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل اقلام زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی

Truenat® Influenza A/B Micro-PCR Chip

تراشه اختصاصی انجام آزمون مولکولی.

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR

Microtube with Freeze-Dried RT-PCR Reagents

میکروتیوب حاوی معرف‌های خشک‌شده انجمادی.

۳. نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

DNase & RNase-Free Pipette Tip

نوک سمپلر برای انتقال محلول موردنیاز واکنش.

۴. بسته رطوبت‌گیر

Desiccant Pouch

بسته رطوبت‌گیر برای محافظت از محتویات کیت.

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ: 601200005

بسته ۲۰ تستی

تعداد تست: 20T

شماره کاتالوگ: 601200020

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ: 601200025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ: 601200050

مواد مصرفی موردنیاز (Other Consumables Required)

علاوه بر محتویات بسته کیت، مواد مصرفی زیر برای اجرای آزمون معرفی شده‌اند.

۱. بسته پیش‌تیمار نمونه Trueprep AUTO

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

برای پیش‌تیمار نمونه قبل از استخراج ماده ژنتیکی.

۲. کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی Trueprep AUTO v2

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

برای آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی.

۳. محیط انتقال نمونه سواب Trueprep AUTO

Trueprep AUTO Transport Medium for Swab Specimen

برای انتقال نمونه‌های سواب مطابق دستورالعمل سازنده.

دستگاه‌های موردنیاز (Devices Required)

دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار ماده ژنتیکی مبتنی بر کارتریج.

دستگاه‌های تشخیص مولکولی Truelab

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

دستگاه Truelab Duo دارای دو کانال آزمون است و می‌تواند همراه با سیستم استخراج Trueprep AUTO v2 در فرایند اجرای این کیت مورد استفاده قرار گیرد.

تفاوت Truenat Influenza A/B با سایر کیت‌های تنفسی Molbio

کیت Truenat Influenza A/B برای شناسایی و افتراق دو ویروس آنفلوانزای A و B طراحی شده است.

این کیت با آزمون‌های اختصاصی زیر تفاوت دارد:

Truenat H3N2/H1N1: برای بررسی زیرگونه‌های مشخص آنفلوانزای A.

Truenat COVID-19: برای شناسایی SARS-CoV-2.

Truenat Inf A,B/COVID-19: برای بررسی آنفلوانزای A، آنفلوانزای B و SARS-CoV-2 در یک آزمون ترکیبی.

بنابراین انتخاب کیت باید بر اساس هدف تشخیصی، نوع نمونه و دستورالعمل آزمایشگاهی انجام شود.

جمع‌بندی

کیت Truenat® Influenza A/B محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی مبتنی بر فناوری Chip-Based Duplex Real-Time RT-PCR برای شناسایی و افتراق ویروس‌های آنفلوانزای A و B در نمونه‌های سواب حلق و بینی انسان است.

این کیت ژن M ویروس آنفلوانزای A و ژن NSP ویروس آنفلوانزای B را هدف قرار می‌دهد.

بر اساس اطلاعات سازنده، مدت‌زمان آزمون ۶۰ دقیقه و حد تشخیص برای آنفلوانزای A برابر 810.15 copies/mL و برای آنفلوانزای B برابر 755.21 copies/mL است.

از دیگر ویژگی‌های این محصول می‌توان به نیاز به ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده، معرف‌های لیوفیلیزه، تراشه هوشمند و نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد اشاره کرد.

این کیت در بسته‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی معرفی شده و با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های PCR سازگار Truelab قابل استفاده است.