Truenat® H3N2/H1N1

کیت Truenat® H3N2/H1N1 مولبایو | تشخیص مولکولی زیرگونه‌های آنفلوانزای A

معرفی کیت Truenat H3N2/H1N1

کیت Truenat® H3N2/H1N1 محصول شرکت Molbio Diagnostics، یک آزمون تشخیص مولکولی مبتنی بر تراشه و فناوری Real-Time Duplex PCR است که برای شناسایی نیمه‌کمی (Semi-Quantitative Detection) زیرگونه‌های H3N2 و H1N1 ویروس آنفلوانزای A در نمونه‌های سواب تنفسی انسان طراحی شده است.

این آزمون با استفاده از فناوری مولکولی مبتنی بر TaqMan، امکان شناسایی و افتراق عفونت ناشی از ویروس‌های H3N2 و H1N1 را فراهم می‌کند.

آشنایی با ویروس‌های H3N2 و H1N1

ویروس‌های H3N2 و H1N1 دو زیرگونه مهم ویروس آنفلوانزای A هستند که در بروز آنفلوانزای فصلی نقش دارند.

آنفلوانزای A زیرگونه H3N2

ویروس H3N2 به دلیل تغییرات ژنتیکی و آنتی‌ژنی مداوم، یکی از عوامل مهم آنفلوانزای فصلی محسوب می‌شود. عفونت ناشی از این ویروس می‌تواند به‌ویژه در سالمندان و افراد دارای بیماری‌های زمینه‌ای با عوارض شدیدتری همراه باشد.

آنفلوانزای A زیرگونه H1N1

ویروس H1N1 از دیگر زیرگونه‌های آنفلوانزای A است که در سال ۲۰۰۹ باعث همه‌گیری جهانی آنفلوانزا شد.

طبق اطلاعات درج‌شده در صفحه رسمی Molbio، برآورد مرگ‌ومیر جهانی مرتبط با همه‌گیری سال ۲۰۰۹ حدود ۲۸۴٬۴۰۰ نفر بوده است.

بار بیماری و اهمیت تشخیص مولکولی

آنفلوانزای ناشی از H3N2 و H1N1 در مناطق مختلف جهان مشاهده می‌شود. طبق اطلاعات سازنده، پیامدهای این عفونت‌ها می‌تواند در مناطق زیر اهمیت بیشتری داشته باشد:

مناطق شهری پرتراکم

مناطقی با دسترسی محدود به خدمات سلامت

مناطقی با جمعیت بالای سالمندان

تشخیص مولکولی و افتراق زیرگونه‌های ویروس آنفلوانزای A می‌تواند در بررسی اپیدمیولوژیک، پایش گردش ویروس‌ها و ارزیابی بیماران مبتلا به عفونت‌های تنفسی اهمیت داشته باشد.

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat H3N2/H1N1

۱. نیاز به تنها ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده

برای انجام واکنش مولکولی، تنها 6 µL از محلول نهایی استخراج‌شده (Eluate) موردنیاز است.

۲. نتیجه آزمایش در ۶۵ دقیقه

طبق اطلاعات شرکت سازنده، مدت‌زمان فرایند از نمونه تا نتیجه (Sample-to-Result) برابر با ۶۵ دقیقه است.

۳. مواد مصرفی یک‌بارمصرف

کیت از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با طراحی مناسب برای استفاده آسان بهره می‌برد.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

ساختار تراشه و مواد مصرفی با هدف کاهش احتمال آلودگی و تبخیر در طول آزمون طراحی شده است.

۵. معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

معرف‌های موردنیاز واکنش به‌صورت خشک‌شده انجمادی و آماده مصرف ارائه می‌شوند.

۶. پایداری معرف‌ها تا دو سال

طبق اطلاعات سازنده، معرف‌ها در شرایط نگهداری اعلام‌شده و در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد تا دو سال پایداری دارند.

۷. نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی

شرکت Molbio نیازمندی‌های حداقلی ایمنی زیستی را از ویژگی‌های پلتفرم معرفی کرده است. رعایت دستورالعمل‌های ایمنی زیستی هنگام کار با نمونه‌های تنفسی همچنان ضروری است.

۸. تراشه هوشمند با اطلاعات اختصاصی بچ تولید

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید (Batch-Specific Data) است.

۹. فناوری پیشرفته TaqMan

آزمون از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan استفاده می‌کند.

۱۰. طراحی پرایمرها با حساسیت و اختصاصیت بالا

طبق اطلاعات سازنده، پرایمرها برای دستیابی به حساسیت و اختصاصیت بالا طراحی شده‌اند.

مشخصات فنی کیت Truenat H3N2/H1N1

روش استخراج ماده ژنتیکی (Extraction Method)

Microfluidics Cartridge-Based Automated Extraction in Trueprep AUTO v2

استخراج ماده ژنتیکی با استفاده از فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج در دستگاه Trueprep AUTO v2 انجام می‌شود.

روش آزمون (Assay Method)

Real-Time PCR Based on TaqMan Chemistry

روش آزمون مبتنی بر PCR در زمان واقعی و شیمی TaqMan است.

نوع آزمون (Assay Type)

Semi-Quantitative Detection — شناسایی نیمه‌کمی

زمان کل آزمون (Total Assay Time)

۶۵ دقیقه (65 Minutes)

نمونه‌های بالینی (Clinical Specimen)

سواب اوروفارنژیال (Oropharyngeal Swab)

سواب نازوفارنژیال (Nasopharyngeal Swab)

ژن‌های هدف (Gene Targets)

برای H3N2:

ژن HA در ژنوم ویروس H3N2.

برای H1N1:

ژن‌های NP و HA در ژنوم ویروس H1N1.

ژن HA کدکننده پروتئین هماگلوتینین و ژن NP کدکننده نوکلئوپروتئین ویروسی است.

کنترل داخلی (Internal Controls)

Human RNase P Gene

ژن RNase P انسانی به‌عنوان کنترل مثبت داخلی فرایند (Internal Positive Control یا IPC) معرفی شده است و در ارزیابی فرایند جمع‌آوری نمونه سواب نقش دارد.

حساسیت تشخیصی (Sensitivity)

۱۰۰٪ (100%)

مطابق مقدار اعلام‌شده در صفحه رسمی سازنده.

ویژگی تشخیصی (Specificity)

۱۰۰٪ (100%)

مطابق مقدار اعلام‌شده در صفحه رسمی سازنده.

این اعداد باید با توجه به شرایط و جمعیت مطالعه اعتبارسنجی تفسیر شوند و به معنی تضمین عملکرد صددرصدی در تمام نمونه‌های بالینی نیستند.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD)

برای H3N2:

434 copies/mL

برای H1N1:

821 copies/mL

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature)

۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (2–30°C)

محتویات کیت Truenat H3N2/H1N1

طبق اطلاعات رسمی شرکت Molbio Diagnostics، هر بسته تکی مهروموم‌شده شامل اقلام زیر است.

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی

Truenat® H3N2/H1N1 Micro-PCR Chip

تراشه اختصاصی انجام واکنش مولکولی.

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

Microtube with Freeze-Dried RT-PCR Reagents

میکروتیوب حاوی معرف‌های خشک‌شده انجمادی.

۳. نوک سمپلر فاقد DNase و RNase

DNase & RNase-Free Pipette Tip

نوک سمپلر موردنیاز برای انتقال محلول در فرایند آزمون.

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی

تعداد تست: 5T

شماره کاتالوگ: 601310005

بسته ۲۰ تستی

تعداد تست: 20T

شماره کاتالوگ: 601310020

بسته ۲۵ تستی

تعداد تست: 25T

شماره کاتالوگ: 601310025

بسته ۵۰ تستی

تعداد تست: 50T

شماره کاتالوگ: 601310050

مواد مصرفی موردنیاز (Other Consumables Required)

بسته پیش‌تیمار نمونه Trueprep AUTO

Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

برای مرحله پیش‌تیمار نمونه.

کیت آماده‌سازی نمونه کارتریجی Trueprep AUTO v2

Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

برای آماده‌سازی و استخراج خودکار ماده ژنتیکی.

محیط انتقال نمونه سواب

Trueprep AUTO Transport Medium for Swab Specimen

برای انتقال نمونه‌های سواب مطابق دستورالعمل شرکت سازنده.

دستگاه‌های موردنیاز (Devices Required)

دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2

دستگاه استخراج خودکار ماده ژنتیکی با فناوری مبتنی بر کارتریج.

دستگاه‌های PCR سازگار Truelab

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

این تجهیزات بخشی از پلتفرم تشخیص مولکولی Truenat شرکت Molbio Diagnostics هستند.

تفاوت Truenat H3N2/H1N1 با Truenat Influenza A/B

کیت Truenat Influenza A/B برای شناسایی و افتراق ویروس‌های آنفلوانزای A و B طراحی شده است.

در مقابل، کیت Truenat H3N2/H1N1 برای شناسایی و افتراق دو زیرگونه مشخص ویروس آنفلوانزای A کاربرد دارد.

از تفاوت‌های مهم آن‌ها می‌توان به اهداف ژنتیکی، زمان آزمون و حدود تشخیص متفاوت اشاره کرد.

آزمون H3N2/H1N1 جایگزین آزمون عمومی تشخیص تمام انواع آنفلوانزا نیست و انتخاب آن باید متناسب با هدف تشخیصی انجام شود.

جمع‌بندی

کیت Truenat® H3N2/H1N1 شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی مبتنی بر فناوری Chip-Based Real-Time Duplex PCR برای شناسایی و افتراق زیرگونه‌های H3N2 و H1N1 ویروس آنفلوانزای A است.

این کیت برای نمونه‌های سواب اوروفارنژیال و نازوفارنژیال طراحی شده و از ژن HA برای H3N2 و ژن‌های NP و HA برای H1N1 به‌عنوان اهداف مولکولی استفاده می‌کند.

طبق اطلاعات سازنده، زمان آزمون ۶۵ دقیقه، حد تشخیص H3N2 برابر 434 copies/mL و حد تشخیص H1N1 برابر 821 copies/mL است.

از دیگر ویژگی‌های محصول می‌توان به نیاز به ۶ میکرولیتر محلول استخراج‌شده، معرف‌های لیوفیلیزه، تراشه هوشمند، کنترل داخلی RNase P انسانی و نگهداری در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد اشاره کرد.

این کیت در بسته‌های ۵، ۲۰، ۲۵ و ۵۰ تستی عرضه می‌شود و با سیستم استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های Truelab سازگار است.