Truenat® CDI

کیت Truenat CDI مولبایو | تشخیص مولکولی کلستریدیوم دیفیسیل

معرفی محصول

کیت Truenat® CDI یک آزمون Real-Time PCR مبتنی بر تراشه است که برای تشخیص نیمه‌کمی و کمک به تشخیص عفونت‌های ناشی از باکتری Clostridium difficile در نمونه‌های مدفوع طراحی شده است.

کلستریدیوم دیفیسیل (Clostridium difficile)

طبق توضیحات درج‌شده توسط سازنده با استناد به سازمان جهانی بهداشت (WHO)، کلستریدیوم دیفیسیل باکتری‌ای است که باعث اسهال شدید می‌شود و عفونت آن اغلب با مصرف آنتی‌بیوتیک‌ها و محیط‌های مراقبت سلامت ارتباط دارد.

بار بیماری و پراکندگی

عفونت ناشی از این باکتری در گروه‌ها و محیط‌های زیر شیوع بیشتری دارد:

مراکز ارائه خدمات سلامت در سراسر جهان

کشورهایی با مصرف بالای آنتی‌بیوتیک

مراکز نگهداری و مراقبت از سالمندان

مناطقی با سیستم‌های پیشرفته مراقبت سلامت

ویژگی‌های کلیدی کیت Truenat CDI

۱. حجم کم محلول استخراج‌شده

برای انجام آزمایش تنها ۶ میکرولیتر از محلول استخراج‌شده موردنیاز است.

۲. پاسخ‌دهی سریع

مدت‌زمان انجام آزمایش از نمونه تا نتیجه، ۶۰ دقیقه است.

۳. اقلام مصرفی یک‌بارمصرف

استفاده از مواد مصرفی یک‌بارمصرف با کاربری آسان.

۴. طراحی مقاوم در برابر آلودگی و تبخیر

طراحی آزمون با هدف کنترل آلودگی و تبخیر در طول فرایند آزمایش.

۵. معرف‌های آماده مصرف

استفاده از معرف‌های PCR لیوفیلیزه یا خشک‌شده انجمادی و آماده مصرف.

۶. پایداری معرف‌ها

پایداری معرف‌ها تا دو سال در دمای حداکثر ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

۷. حداقل الزامات ایمنی زیستی

نیاز به حداقل الزامات ایمنی زیستی، مطابق توضیحات شرکت سازنده.

۸. تراشه هوشمند

تراشه دارای اطلاعات اختصاصی هر بچ تولید است.

۹. فناوری TaqMan

استفاده از فناوری پیشرفته Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

۱۰. اختصاصیت و حساسیت بالای پرایمرها

سازنده به اختصاصیت و حساسیت بالای پرایمرها برای دستیابی به حداکثر دقت اشاره می‌کند.

مشخصات فنی کیت Truenat CDI

نام محصول: Truenat® CDI

شرکت سازنده: Molbio Diagnostics

عامل هدف: Clostridium difficile

روش استخراج (Extraction Method): استخراج خودکار اسید نوکلئیک با فناوری میکروفلوئیدیک مبتنی بر کارتریج، توسط دستگاه Trueprep AUTO v2.

روش آزمایش (Assay Method): Real-Time PCR مبتنی بر شیمی TaqMan.

نوع آزمون (Assay Type): تشخیص نیمه‌کمی (Semi-Quantitative Detection).

زمان کل آزمایش (Total Assay Time): ۶۰ دقیقه.

نمونه بالینی (Clinical Specimen): نمونه مدفوع انسان (Human Stool Specimen).

ژن هدف (Gene Target): ژن کدکننده پروتئین توکسین B باکتری Clostridium difficile.

کنترل‌های داخلی (Internal Controls): کنترل داخلی فرایند و کنترل استخراج (Internal Process Control – Extraction Control).

حساسیت اعلام‌شده سازنده (Sensitivity): ۱۰۰ درصد.

ویژگی اعلام‌شده سازنده (Specificity): ۱۰۰ درصد.

حد تشخیص (Limit of Detection – LoD): 625.78 copies/mL

دمای نگهداری کیت (Kit Storage Temperature): ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد.

محتویات کیت (Contents of the Kit)

هر بسته که به‌صورت جداگانه مهروموم شده است، شامل موارد زیر است:

۱. تراشه میکرو PCR اختصاصی Truenat CDI

۲. میکروتیوب حاوی معرف‌های RT-PCR لیوفیلیزه

۳. نوک سمپلر عاری از DNase و RNase

اطلاعات سفارش و شماره کاتالوگ (Ordering Information)

بسته ۵ تستی (5T): 601620005

بسته ۲۰ تستی (20T): 601620020

بسته ۲۵ تستی (25T): 601620025

بسته ۵۰ تستی (50T): 601620050

سایر مواد مصرفی موردنیاز

۱. Trueprep AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack

بسته عمومی پیش‌تیمار نمونه برای دستگاه Trueprep AUTO.

۲. Trueprep AUTO v2 Universal Cartridge-Based Sample Prep Kit

کیت عمومی آماده‌سازی نمونه مبتنی بر کارتریج برای دستگاه Trueprep AUTO v2.

دستگاه‌های موردنیاز

دستگاه استخراج:

Trueprep AUTO v2

دستگاه‌های تشخیص مولکولی:

Truelab Uno Dx

Truelab Duo

Truelab Quattro

جمع‌بندی مشخصات رسمی

کیت Truenat CDI شرکت Molbio Diagnostics یک آزمون مولکولی نیمه‌کمی برای شناسایی باکتری Clostridium difficile در نمونه مدفوع انسان است.

این کیت از فناوری Real-Time PCR مبتنی بر تراشه و شیمی TaqMan استفاده می‌کند و ژن کدکننده توکسین B باکتری را هدف قرار می‌دهد.

زمان کل آزمایش ۶۰ دقیقه، حجم محلول استخراج‌شده موردنیاز ۶ میکرولیتر و حد تشخیص اعلام‌شده 625.78 copies/mL است.

شرایط نگهداری کیت ۲ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد بوده و محصول با دستگاه استخراج Trueprep AUTO v2 و دستگاه‌های Truelab Uno Dx، Duo و Quattro سازگار است.